0801199-55.2024.4.05.8100

Intimação

TRF5 · Gab VICE-PRESIDÊNCIA · Despacho

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0801199-55.2024.4.05.8100 APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ APELADO: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO, JACIRA PEREIRA DE ALMEIDA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO DESPACHO Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pelo Estado do Ceará, com fundamento no art. 105, III, 'a'/102, III, 'a' da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Sexta Turma desta Corte Regional, que deu parcial provimento à apelação interposta em face de sentença que condenou os entes públicos a fornecerem o medicamento LENALIDOMIDA 10mg à parte demandante para o tratamento da doença Mieloma Múltiplo (CID 90.0). Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES CÍVEIS E REMESSA NECESSÁRIA. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. ALTO CUSTO. NECESSIDADE COMPROVADA. CONDENAÇÃO SOLIDÁRIA DA UNIÃO E DO ESTADO. POSSIBILIDADE. TEMAS 6, 793 E 1.234 DO STF. CRITÉRIO PARA ARBITRAMENTO DE HONORÁRIOS. EQUIDADE. VALOR DO PMVG. APELAÇÃO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDA. APELAÇÃO DO ESTADO E REMESSA NECESSÁRIA NÃO PROVIDAS. I. CASO EM EXAME 1. A UNIÃO e o ESTADO interpõem apelações em face sentença que condenou os réus a fornecerem à apelada o medicamento lenalidomida. O remédio foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 2. A particular tem 72 anos e é portadora de mieloma múltiplo (CID 10: C90.0). Laudo médico informa que a autora já se submeteu a quimioterapia e a transplante autólogo de medula óssea, mas a enfermidade persiste. Dessa forma, profissional médico lhe receitou lenalidomida. 3. O custo anual do medicamento foi orçado em R$ 1.036.496,52 (um milhão e trinta e seis mil, quatrocentos e noventa e seis reais e cinquenta e dois centavos). 4. Perícia judicial realizada especificamente para o caso concluiu que o medicamento é essencial para o tratamento. 5. Sentença julgou o pedido procedente. Magistrado entendeu que a autora cumpre os requisitos determinados pelos Tribunais Superiores para o recebimento de remédios não incorporados ao SUS. Por equidade, fixou os honorários em R$ 1.000,00 (mil reais), a serem pagos pelo Estado. 6. O ESTADO interpõe apelação. Alega que: (a) há afronta aos Temas 1234 (súmula vinculante 60) e 6 (súmula vinculante 61) do Supremo Tribunal Federal (STF); (b) há parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS; (c) eventualmente, a obrigação de entrega do lenalidomida deve ser redirecionada para a União, pois é o ente responsável pelo custeio integral do tratamento. 7. A UNIÃO também apela da sentença. Defende que: (a) a imprescindibilidade do medicamento não foi comprovada; (b) já existem políticas públicas para o tratamento da doença da apelada; (c) há parecer da CONITEC desfavorável à incorporação do fármaco ao SUS; (d) o fármaco não é custo-efetivo. 8. No mérito, requer a reforma da sentença. Sucessivamente, pede que a sentença seja integrada para estabelecer a compra do remédio pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Subsidiariamente, pleiteia que os honorários sejam arbitrados por equidade. 9. A autora apresentou contrarrazões. Afirmou que cumpre os requisitos elencados nos Temas 6 e 1234 do STF. Acrescentou haver responsabilidade solidária dos entes federativos pelo fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS. Ressaltou que a medicação solicitada é a de melhor eficácia disponível para o tratamento da doença, considerando a impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outros tratamentos. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 10. Verificar: (a) se a sentença afrontou as súmulas vinculantes 60 e 61; (b) se os apelantes devem entregar o medicamento lenalidomida à apelada; (c) qual ente é responsável pelo custeio do medicamento; (d) se a compra do remédio deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). III. RAZÕES DE DECIDIR 11. A apelada foi diagnosticada com mieloma múltiplo (CID 10: C90.0). Laudos médicos informam que a autora já se submeteu a quimioterapia e a transplante autólogo de medula óssea, mas a enfermidade persiste. Dessa forma, profissional médico lhe receitou lenalidomida. 12. Perito judicial constatou a eficácia do medicamento e redimensionou o custo anual do tratamento para R$ 367.444,87 (trezentos e sessenta e sete mil, quatrocentos e quarenta e quatro reais e oitenta e sete centavos). Concluiu que a autora necessita da lenalidomida e relatou que as opções disponíveis no SUS, especialmente a talidomida, apresentam eficiência inferior e maior toxidade, que não se compatibiliza com o frágil quadro clínico da autora. Entendeu que a utilização da talidomida na paciente é contraindicada. 13. Artigo 196 da Constituição Federal. Tema 793, STF. 14. A União, os Estados e os Municípios detêm responsabilidade solidária para prestar serviços de saúde. 15. Os entes públicos demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, podendo aquele que cumpriu a demanda voltar-se contra os demais coobrigados posteriormente para reaver, na via administrativa, parte da quantia que despendeu. Precedentes desta turma. 16. Tema 6, STF. 17. A negativa administrativa consiste na própria ausência de fornecimento do remédio pelo SUS. 18. A CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, nos termos da Recomendação nº 701/2022. 19. Essa indicação clínica difere do caso da apelada. Conforme relatórios médicos, ela é elegível ao transplante de células-tronco, inclusive já se submeteu a esse tratamento. Deve-se considerar, portanto, que o caso da autora ainda não foi submetido à CONITEC. 20. A eficácia do fármaco, sua imprescindibilidade e a impossibilidade de substituição por outros medicamentos constantes das listas do SUS foram demonstradas. Nos laudos médicos, profissionais relatam que a autora já passou por quimioterapia, radioterapia e transplante de células tronco. Afirmam que outras alternativas do SUS têm toxidade elevada para a apelada. 21. No mesmo sentido, perícia judicial. Profissional aponta que foram realizados estudos sobre a eficácia da lenalidomida e que os tratamentos pelos quais a pelada passou tiveram resultados insatisfatórios. 22. A incapacidade financeira da autora de arcar com o custeio dos medicamentos também está demonstrada. Ela está representada pela Defensoria Pública e assinou declaração de hipossuficiência. Ademais, o tratamento tem custo anual aproximado de 682 salários-mínimos. Mesmo após o redimensionamento de valores realizado pelo perito judicial, o tratamento tem alto custo, equivalendo a aproximadamente 242 salários-mínimos. 22. Desta forma, a apelante cumpre os requisitos dispostos no Tema 6 do STF, devendo receber a lenalidomida. 24. A infringência ao Tema 1234 do STF foi alegada de forma genérica, sem apontar correlação desta orientação com elementos do caso concreto. Dispensável, portanto, análise desse tópico da apelação do Estado. 25. A sentença condenou o Estado "no pagamento de honorários advocatícios, os quais, com esteio no art. 85, §8º, do CPC, fixo em R$ 1.000,00 (mil reais), devidamente atualizados por ocasião do efetivo pagamento". Dessa forma, não se faz necessário determinar a adoção do critério da equidade para a fixação de honorários, pois a sentença recorrida já o fez. 26. Necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) para a compra do medicamento. Tema 1234, STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 27. Apelação da União parcialmente provida apenas para determinar que a compra do medicamento observe o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Apelação do Estado e remessa necessária não providas. 28. Com base no artigo 85, §11, do Código de Processo Civil (CPC), honorários devidos pelo Estado majorados para R$ 1.200,00 (mil e duzentos reais). Teses de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incluídos na lista do SUS é possível, desde que cumpridos os requisitos elencados pelo STF nas súmulas vinculantes 60 (Tema 1234) e 61 (Tema 6). 2. Os entes públicos demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, podendo aquele que cumpriu a demanda voltar-se contra os demais coobrigados posteriormente para reaver, na via administrativa, parte da quantia que despendeu. 3. O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) deve ser observado na compra de medicamento não incorporado ao SUS. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº 61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade. Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises). Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. No caso concreto, o medicamento LENALIDOMIDA foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, que decidiu, através das Portarias SCTIE nº 16 de 11/03/2022 e SCTIE nº 21 de 11/03/2022, não incorporar o medicamento para o tratamento de mieloma múltiplo inelegível ao transplante de células-tronco hematopoiéticas e mieloma múltiplo em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, respectivamente, conforme se verifica a seguir: PORTARIA SCTIE/MS Nº 16, DE 11 DE MARÇO DE 2022 Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. PORTARIA SCTIE/MS Nº 21, DE 11 DE MARÇO DE 2022 Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. A incorporação da Lenalidomida foi recomendada pela Conitec apenas para uso em combinação com rituximabe para linfoma folicular previamente tratado (Portaria SECTICS/MS nº 29, de 29.06.2024), condição clínica diferente da autora. Confira-se: PORTARIA SECTICS/MS Nº 29, DE 26 DE JUNHO DE 2024 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a lenalidomida em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Nesse rumo, observe-se que a parte autora é portadora de Mieloma Múltiplo, conforme consta no laudo médico de id. 2917742, doença esta que não está contemplada nas Portarias e Relatórios de Recomendação da CONITEC para o medicamento postulado. Embora possua registro sanitário ativo na Anvisa (Registro MS nº 146820120), não há recomendação de uso nem protocolo clínico vigente que autorize sua dispensação pela rede pública de saúde para a indicação de Mieloma Múltiplo. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.9