2026-09-16 · TJDFT
Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 1VARCIVGUA Vara Cível do Guará Número do processo: 0710959-67.2026.8.07.0014 Classe judicial: PETIÇÃO CÍVEL (241) REQUERENTE: FABIANE SOUZA VASCONCELOS REQUERIDO: BRADESCO SAUDE S/A DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada pela parte autora em face de operadora de plano de saúde, por meio da qual se pretende determinar à requerida o fornecimento e o custeio contínuo de Imunoglobulina Humana Intravenosa, Sandoglobulina Privigen, na dose de 2 g/kg por ciclo, correspondente a 144 g mensais e, segundo o orçamento apresentado, a 29 frascos-ampola de 5 g, divididos em 2 a 5 dias consecutivos de infusão, incluindo os insumos, materiais, serviços de enfermagem e estrutura hospitalar necessários à administração do medicamento. A parte autora afirma ser beneficiária do plano administrado pela requerida e relata diagnóstico de Síndrome de Sjögren, CID M35.0, associado a neuropatia periférica imunomediada, CID G63.5, neuropatia dolorosa de fibras finas, mononeuropatias ou mononeurite múltipla, disfunção autonômica, vasculite leucocitoclástica de pequenos vasos, derrames pleural e pericárdico e comprometimento funcional. Sustenta que houve insucesso de tratamentos anteriores, entre eles corticosteroide oral, pulsoterapia, azatioprina, pregabalina, duloxetina, tramadol, bloqueios e infusões com anestésicos locais, e que o tratamento requerido foi indicado por médicas assistentes após alegado esgotamento das alternativas convencionais. Aduz que a operadora negou administrativamente a cobertura por ausência de enquadramento da indicação nas hipóteses de cobertura obrigatória previstas na Lei nº 9.656/1998 e no rol da ANS. O pedido consta da petição inicial de ID 290760243. A condição de beneficiária está indicada na carteira do plano de ID 290762002. Foram juntados o exame anatomopatológico de glândula salivar menor, com conclusão de sialoadenite linfocítica focal e focus score superior a 1/4 mm², ID 290762005, o exame imuno-histoquímico complementar, ID 290762006, a avaliação de neuropatia de fibras finas ou autonômica, ID 290762007, o exame oftalmológico, ID 290762008, os relatórios neurológicos de 04/09/2026 e 20/08/2026, respectivamente, IDs 290762013 e 290762014, o relatório reumatológico de 08/09/2026, ID 290762015, a biópsia de pele com conclusão de vasculite leucocitoclástica de pequenos vasos, ID 290762016, a tomografia computadorizada de tórax, ID 290762017, e a cintilografia das glândulas salivares, ID 290762018. O relatório neurológico de 04/09/2026 descreve neuropatia periférica imunomediada associada à Síndrome de Sjögren, quadro grave, persistente e refratário, e contém indicação de imunoglobulina humana intravenosa na dose de 2 g/kg por ciclo, dividida em 2 a 5 dias consecutivos, com manutenção inicialmente mensal. O mesmo documento registra risco de persistência ou progressão do dano neurológico, cronificação da dor, piora da disautonomia e aumento da incapacidade funcional. O relatório reumatológico de 08/09/2026 igualmente recomenda o tratamento por período inicial com reavaliação clínica objetiva. Todavia, os próprios relatórios assinalam que os estudos disponíveis são predominantemente observacionais, e o relatório de 20/08/2026 reconhece expressamente a inexistência de grandes ensaios clínicos randomizados especificamente voltados à imunoglobulina para neuropatia de fibras finas associada à Síndrome de Sjögren. Tais circunstâncias, sem antecipação de juízo sobre a procedência da pretensão, evidenciam controvérsia técnica que não pode ser resolvida apenas com a prescrição ou com a opinião dos profissionais assistentes. A prévia solicitação administrativa e as negativas expressas estão demonstradas pelos documentos de IDs 290762020 e 290762021, datados de 01/09/2026 e 03/09/2026, correspondentes aos protocolos administrativos indicados nos autos. Em ambas as respostas, a requerida consignou que a solicitação de Sandoglobulina Privigen, na quantidade ali indicada, foi negada por ausência de enquadramento da indicação nas hipóteses de cobertura obrigatória previstas na Lei nº 9.656/1998 e no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Logo, há prova documental de requerimento prévio e negativa expressa, embora ainda seja necessário esclarecer se a recusa considerou integralmente o diagnóstico, a indicação terapêutica atual, os documentos apresentados e os critérios técnicos aplicáveis ao pedido. Também foram apresentados estudos científicos nos IDs 290762022, 290762023, 290762024, 290762025 e 290762026. Em exame preliminar, observa-se que o ID 290762022 contém estudo retrospectivo multicêntrico com 19 pacientes e conclusão de possível utilidade da imunoglobulina para determinadas neuropatias associadas à Síndrome de Sjögren; o ID 290762023 documenta estudo com 5 pacientes portadores de neuropatia sensitiva dolorosa; o ID 290762024 corresponde a relato de caso; o ID 290762025 apresenta referência de publicação sobre neuropatia de pequenas fibras; e o ID 290762026 refere-se a estudo com 5 pacientes com neuronopatia sensitiva atáxica. Esses elementos podem demonstrar plausibilidade científica, mas a classificação do nível e da qualidade das evidências, a aplicabilidade ao fenótipo concreto, o balanço entre benefícios e riscos e a existência de alternativas terapêuticas adequadas reclamam apreciação por órgão técnico especializado. O orçamento consta do ID 290762027 e indica 29 frascos de Sandoglobulina Privigen 5 g, ao preço unitário de R$ 3.439,40 (três mil, quatrocentos e trinta e nove reais e quarenta centavos), totalizando R$ 99.742,60 (noventa e nove mil, setecentos e quarenta e dois reais e sessenta centavos) por ciclo. O documento informa, contudo, tratar-se de proposta para compra particular, sujeita a pagamento antecipado, disponibilidade de estoque e confirmação, o que também deverá ser considerado na eventual definição da obrigação e na análise de proporcionalidade, menor onerosidade, possibilidade de fornecimento direto pela rede credenciada e adequação da apresentação e da quantidade prescritas. Foram juntadas duas notas técnicas pretéritas do NATJUS-TJDFT, IDs 290762028 e 290762029. Embora ambas tratem de imunoglobulina humana, referem-se a outros processos e a casos de neuropatia motora multifocal, com diagnóstico, indicação registrada, evidências e quadro clínico diversos. A primeira nota, relativa a processo de 2020, considerou a demanda favorável, mas consignou que o caso então examinado não caracterizava urgência ou emergência segundo a definição do CFM. A segunda, referente a processo de 2024, também se manifestou favoravelmente para neuropatia motora multifocal, igualmente sem reconhecer urgência ou emergência. Tais notas possuem valor meramente subsidiário e não constituem parecer técnico individualizado para o diagnóstico de Síndrome de Sjögren com neuropatia de fibras finas, disautonomia e vasculite descrito nestes autos. Em especial, não esclarecem se a indicação ora postulada é prevista em bula, se constitui uso off-label, se se encontra no rol da ANS para a condição concreta, se existe diretriz de utilização, nem se estão presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265. O documento de ID 290762032, apresentado como registro sanitário, contém referência a consulta no portal da Anvisa, mas o conteúdo textual acessível nos autos não evidencia, de maneira completa e individualizada, o número do registro, sua vigência, a bula aprovada, as apresentações autorizadas ou, principalmente, se a indicação para neuropatia periférica imunomediada associada à Síndrome de Sjögren está compreendida nas indicações aprovadas. A Reme/DF foi juntada no ID 290762035 e registra a imunoglobulina humana entre os medicamentos padronizados para diagnósticos determinados, sem indicação expressa, nas passagens pertinentes, de Síndrome de Sjögren, CID M35.0, ou neuropatia associada, CID G63.5. Tal documento diz respeito ao SUS e não substitui a verificação específica do rol da saúde suplementar, mas reforça a necessidade de esclarecimento técnico sobre a indicação concreta. Não foi juntado instrumento contratual completo ou condição geral do plano. A carteira de ID 290762002 demonstra, em princípio, vínculo assistencial, mas não permite conhecer segmentação, acomodação, abrangência, vigência, modalidade, regras de rede, eventual coparticipação e demais disposições contratuais com possível pertinência. Não há documento autônomo intitulado receita ou prescrição médica. A indicação, dose, via e periodicidade encontram-se inseridas nos relatórios médicos de IDs 290762013, 290762014 e 290762015, circunstância que deverá ser tecnicamente avaliada quanto à suficiência documental e, se necessário, complementada por prescrição médica atual, formal e individualizada. Também não consta declaração médica que fixe prazo máximo seguro para início da terapia em número de horas ou dias, tampouco documento de internação, atendimento emergencial, risco atual e imediato de morte, dano irreversível em prazo incompatível com consulta técnica abreviada ou agravamento grave iminente. Há descrição médica de risco de progressão neurológica e funcional e de necessidade de liberação com brevidade, o que justifica tramitação prioritária da consulta, mas não permite, neste momento e sem apoio técnico, equiparar o quadro a risco extremo que inviabilize a remessa ao NATJUS. É o necessário. Decido. A controvérsia exige especial cautela. O art. 300 do CPC pressupõe demonstração simultânea da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Em demandas de saúde suplementar envolvendo tratamento que não consta do rol da ANS, ou cuja inclusão e enquadramento são controvertidos, a probabilidade do direito não decorre apenas da existência de prescrição médica. É indispensável verificar, com apoio técnico, a situação regulatória da tecnologia, a indicação clínica, a existência de diretriz de utilização, o eventual caráter off-label ou experimental, as alternativas terapêuticas incorporadas, a qualidade das evidências de eficácia e segurança e a adequação individual da medida. No julgamento da ADI 7265, Relator Ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, em 18/09/2025, o Supremo Tribunal Federal conferiu interpretação conforme à Constituição ao art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998. O STF assentou que o rol da ANS constitui a referência básica para a cobertura e que a concessão de tratamento ou procedimento não incorporado somente pode ocorrer excepcionalmente, mediante demonstração cumulativa dos requisitos técnicos e administrativos fixados no precedente. A notícia institucional do STF explicita os 5 critérios cumulativos, a prescrição por médico ou odontólogo assistente, a inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise para inclusão no rol, a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação científica de eficácia e segurança e o registro na Anvisa. Também exige que tenha havido negativa, demora excessiva ou omissão da operadora. Assim, para os tratamentos não incluídos no rol, a regra é a não obrigatoriedade de cobertura, sendo a excepcionalidade submetida ao ônus probatório do art. 373 do CPC. A parte interessada deve demonstrar cumulativamente: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação da tecnologia ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol, PAR, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, ATS, e existência de registro sanitário na Anvisa, além do prévio requerimento administrativo e da negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora. Esses parâmetros devem ser conjugados com o art. 10, §§ 12 e 13, da Lei nº 9.656/1998, com a Lei nº 9.961/2000, que define as atribuições regulatórias da ANS, e com a exigência de fundamentação adequada prevista no art. 489, § 1º, V e VI, do CPC. A observância obrigatória do precedente, na forma do art. 927, III e § 1º, do CPC, impede tanto a concessão automática fundada unicamente em prescrição particular quanto a rejeição automática fundada apenas na ausência do tratamento no rol. A decisão judicial deve enfrentar concretamente todos os elementos da tese vinculante, sem substituir a função regulatória da ANS e sem converter o Poder Judiciário em instância ordinária de incorporação de novas tecnologias. No caso, há dúvida objetiva e relevante acerca da inclusão da imunoglobulina humana intravenosa no rol da ANS para o diagnóstico e a indicação clínica específicos, acerca da existência de diretriz de utilização, da compatibilidade da prescrição com a bula aprovada pela Anvisa, do caráter off-label da utilização, da presença de alternativas terapêuticas adequadas no rol e, sobretudo, da suficiência e do nível das evidências científicas apresentadas. A operadora afirma expressamente a ausência de enquadramento no rol, enquanto a parte autora sustenta o preenchimento da exceção legal. Os documentos médicos reconhecem que a literatura disponível é predominantemente observacional e que não há grandes ensaios clínicos randomizados especificamente voltados à tecnologia na condição descrita. As notas técnicas anexadas abordam neuropatia motora multifocal e não o quadro individual discutido nesta ação. O acervo documental revela quadro clínico relevante e justifica tratamento processual célere. No entanto, os documentos não demonstram, em padrão inequívoco, risco atual de morte ou dano irreversível dentro de prazo incompatível com consulta técnica urgente. A necessidade de pronta manifestação especializada, portanto, não equivale à dispensa da instrução mínima imposta pelo precedente vinculante. Ao contrário, exatamente por se tratar de medicamento de alto custo, uso continuado e indicação tecnicamente controvertida, mostra-se imprescindível a obtenção de nota técnica individualizada antes da apreciação da tutela. Diante do exposto, antes da apreciação do pedido liminar, REMETAM-SE OS AUTOS AO NATJUS/TJDFT, ou ao órgão técnico equivalente disponível neste Tribunal, com prioridade e urgência, encaminhando-se cópia da petição inicial de ID 290760243, da carteira do plano de ID 290762002, dos exames de IDs 290762005, 290762006, 290762007, 290762008, 290762016, 290762017 e 290762018, dos relatórios e da prescrição neles inserida, IDs 290762013, 290762014 e 290762015, das negativas administrativas de IDs 290762020 e 290762021, dos estudos científicos de IDs 290762022, 290762023, 290762024, 290762025 e 290762026, do orçamento de ID 290762027, das notas técnicas pretéritas de IDs 290762028 e 290762029, do documento relativo ao registro sanitário de ID 290762032 e da Reme/DF de ID 290762035. O NATJUS deverá manifestar-se, de maneira individualizada e conclusiva, sobre os seguintes pontos: 1. se a imunoglobulina humana intravenosa, inclusive sob a marca Sandoglobulina Privigen e na apresentação postulada, consta do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS para o diagnóstico de Síndrome de Sjögren, CID M35.0, associado a neuropatia periférica imunomediada, CID G63.5, ou para o fenótipo clínico descrito nos relatórios médicos; 2. se há diretriz de utilização, protocolo assistencial, limitação de indicação, critério de elegibilidade ou requisito de cobertura aplicável, indicando sua fonte e vigência; 3. se existe alternativa terapêutica adequada no rol da ANS para o quadro individual descrito, discriminando as opções pertinentes e esclarecendo se os tratamentos anteriormente realizados, conforme relatórios médicos, representam efetivo esgotamento das alternativas disponíveis ou se há outras terapias incorporadas, adequadas e não experimentadas; 4. se o medicamento possui registro sanitário ativo na Anvisa, indicando o número do registro, a apresentação registrada e as indicações aprovadas; 5. se a utilização de imunoglobulina humana intravenosa para neuropatia de fibras finas, neuropatia autonômica, mononeurite múltipla ou neuropatia periférica imunomediada associada à Síndrome de Sjögren é indicação aprovada em bula ou uso off-label; 6. se a tecnologia ou a indicação específica foi objeto de negativa expressa de incorporação pela ANS, ou se está pendente de análise em proposta de atualização do rol, PAR, com identificação do respectivo procedimento regulatório, se existente; 7. se a indicação pode ser considerada experimental, investigacional, de eficácia marginal ou sem respaldo técnico suficiente; 8. qual é o nível de evidência científica disponível para eficácia e segurança na condição específica, esclarecendo se há ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, meta-análises, diretrizes clínicas baseadas em evidências ou avaliações de tecnologias em saúde, e avaliando criticamente a aplicabilidade dos estudos de IDs 290762022 a 290762026 ao quadro concreto; 9. se os estudos juntados apresentam limitações relevantes quanto ao tamanho das amostras, desenho retrospectivo, ausência de grupo de controle, risco de viés, heterogeneidade clínica, desfechos avaliados, duração do acompanhamento ou extrapolação para tratamento mensal continuado; 10. se há evidências suficientes acerca da segurança da dose de 2 g/kg por ciclo, correspondente a 144 g mensais, dividida em 2 a 5 dias, considerando riscos tromboembólicos, renais, hemodinâmicos, hematológicos e de hipersensibilidade, bem como quais exames e medidas de monitoramento seriam necessários; 11. se os relatórios dos IDs 290762013, 290762014 e 290762015 são tecnicamente suficientes para sustentar a indicação, a dose, o caráter mensal e a duração do tratamento ou se necessitam de complementação, especialmente quanto ao plano terapêutico, número inicial de ciclos, critérios objetivos de resposta, critérios de interrupção, redução de dose e periodicidade de reavaliação; 12. se há urgência clínica real e qual o prazo máximo clinicamente seguro para início do tratamento, especificando se eventual espera pelo curto período necessário à consulta técnica oferece risco concreto de morte, dano neurológico irreversível ou agravamento grave; 13. se os achados de derrame pleural e pericárdico laminares, vasculite leucocitoclástica, neuropatia de fibras finas e disautonomia alteram o grau de urgência ou a relação entre benefício e risco da imunoglobulina; 14. se há compatibilidade entre a quantidade administrativamente solicitada e negada, de 30.000 mg, conforme IDs 290762020 e 290762021, e a quantidade judicialmente postulada, de 144 g por ciclo, esclarecendo a repercussão técnica dessa divergência; 15. se a apresentação de 29 frascos de 5 g é adequada para a dose prescrita ou se há apresentações, marcas ou produtos biossimilares, similares ou intercambiáveis que permitam administração equivalente e segura, sem vinculação indevida a marca comercial; 16. se o custo indicado no ID 290762027 é compatível com os preços regulados pela CMED e se existem referências técnicas de menor custo para a mesma substância, concentração e finalidade; 17. se, considerados todos os elementos clínicos, científicos, sanitários e regulatórios, o caso preenche, cumulativamente, os requisitos estabelecidos pelo STF na ADI 7265 para cobertura excepcional de tecnologia não incluída no rol da ANS. Fixo o prazo de resposta em 10 dias úteis, considerada a alegação documentada de possível progressão neurológica e funcional, devendo o órgão técnico informar imediatamente eventual impossibilidade material de cumprimento, com indicação do menor prazo necessário. Documento datado e assinado pelo(a) magistrado(a) conforme certificação digital.