0040817-60.2026.4.05.8200

Intimação

TRF5 · Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública · Decisão

PODER JUDICIÁRIO Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0040817-60.2026.4.05.8200 AUTOR: BRASILINO DA CONCEICAO MATEUS ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIA LUCINEIDE DE LACERDA SANTANA - PB11662-B REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DA PARAIBA DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência antecipada, ajuizada por BRASILINO DA CONCEICAO MATEUS em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DA PARAÍBA, objetivando o fornecimento do medicamento KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE) 200mg, na dosagem, forma e periodicidade prescritas pelo médico assistente, para tratamento oncológico. O autor alega, em síntese, que é aposentado, possui 71 anos de idade e é portador de melanoma maligno metastático em estádio IV, com comprometimento hepático confirmado e provável acometimento pulmonar. Sustenta que, após o diagnóstico inicial em 2023, foi submetido à ressecção cirúrgica da lesão primária, mas houve progressão da enfermidade, com confirmação de metástases hepáticas e pulmonares, razão pela qual sua médica oncologista prescreveu o uso de Pembrolizumabe como tratamento de primeira linha. Afirma que formulou requerimento administrativo para obtenção do medicamento, o qual não foi atendido sob o fundamento de que, embora haja decisão favorável de incorporação da tecnologia ao SUS, o fármaco ainda não se encontra efetivamente disponível na rede pública. Aduz existir mora na implementação da política pública de fornecimento do medicamento, apesar de sua incorporação para o tratamento de melanoma avançado não cirúrgico e metastático, ressaltando que a própria CONITEC e o Ministério da Saúde reconheceram sua utilização para essa indicação. Alega, ainda, incapacidade financeira para custear o tratamento de forma particular, cujo custo anual estimado é de R$ 451.041,96, valor que supera significativamente sua renda, permanecendo sem acesso à terapêutica prescrita, considerada urgente e imprescindível ao controle da doença. Elaborada a Nota Técnica n° 559104 pelo NATJUS, com conclusão favorável à situação específica da parte autora (id. 181044939), houve manifestação das partes (ids.181267353, 184398737 e 185211684). O Estado da Paraíba apresentou contestação (id. 181260478). Vieram-me conclusos os autos. DECIDO. A Constituição Federal, em seu art. 196, estabelece que a saúde é direito de todos, cabendo ao Estado garantir, mediante políticas sociais e econômicas, a adoção de medidas necessárias à sua promoção, proteção e recuperação. Vale salientar que a saúde pública se insere na competência comum a todos os entes federativos, tendo sido instituído o Sistema Único de Saúde (SUS) para a execução das medidas necessárias nessa área. Por sua vez, o art. 300 do CPC dispõe que "a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O STF, em precedentes com eficácia normativa, fixou teses (Temas n.º 06 e n.º 1.234 da Repercussão Geral), fundamentadas no direito à saúde, prevendo a obrigatoriedade de o Poder Público, observados alguns requisitos, fornecer medicamentos incorporados e não incorporados em atos normativos do SUS, obrigatoriedade essa que fica ainda mais evidenciada quando o medicamento já foi incorporado, como é o caso dos autos, pois, nessa hipótese, há evidente desrespeito ao dever do Estado de garantir os meio necessários à proteção e recuperação da saúde. Concessão judicial de medicamento incorporado A controvérsia referente ao medicamento já incorporado não abrange sua eficácia, acurácia, efetividade ou segurança, porquanto tais aspectos se consideram superados pelo próprio ato de incorporação. Igual conclusão se aplica à análise de custo-efetividade. Os medicamentos integrantes do Componente Básico, por sua vez, dispensam inclusive a verificação da existência de indicação em bula, uma vez que são empregados no tratamento de ampla gama de doenças e/ou sintomas, admitindo-se sua utilização com fundamento em evidências científicas, ainda que ausente previsão expressa em bula. De modo diverso, quanto aos medicamentos pertencentes ao Componente Estratégico e ao Componente Especializado, faz-se necessária a observância da indicação em bula, bem como a verificação de que as etapas terapêuticas prévias não sejam contraindicadas ou não tenham obtido êxito no caso da parte autora. O caso concreto Conforme laudo médico juntado ao id. 179802930, o autor é portador de melanoma maligno da pele (CID-10 C43), apresentando atualmente melanoma metastático estádio IV (AJCC 8ª edição), com acometimento hepático e pulmonar. Segundo o relatório, o paciente foi diagnosticado em 2023 com melanoma cutâneo localizado em região zigomática direita, sendo submetido à ressecção cirúrgica da lesão primária em 11/10/2023. O exame anatomopatológico confirmou melanoma invasivo, sem invasão angiolinfática ou perineural e com margens cirúrgicas livres. Durante o seguimento oncológico, evoluiu com surgimento de múltiplas lesões hepáticas identificadas em ultrassonografia abdominal e posteriormente confirmadas por ressonância magnética, a qual evidenciou incontáveis lesões hepáticas secundárias. Além disso, tomografia computadorizada de tórax demonstrou múltiplos nódulos pulmonares bilaterais sugestivos de acometimento metastático. A realização de biópsia hepática, acompanhada de exames anatomopatológico e imuno-histoquímico, confirmou tratar-se de melanoma metastático, evidenciando a disseminação sistêmica da doença. A médica assistente registra que o paciente apresenta melanoma metastático estádio IV, com acometimento visceral hepático e provável acometimento pulmonar, configurando doença sistêmica avançada, sem possibilidade de tratamento curativo por terapias locais isoladas. Destaca, ainda, tratar-se de neoplasia biologicamente agressiva, associada a elevada morbimortalidade e redução significativa da sobrevida quando ausente tratamento sistêmico adequado. Em consulta realizada em 06/05/2026, foi formalmente indicado o uso de Pembrolizumabe (Keytruda®), na dose de 200 mg por via endovenosa a cada 21 dias, como tratamento de primeira linha metastática, indicação que, segundo o relatório, encontra-se em conformidade com as melhores evidências científicas atualmente disponíveis. O laudo informa que as principais diretrizes internacionais (NCCN, ESMO e ASCO) recomendam a imunoterapia com inibidores de PD-1 como tratamento padrão de primeira linha para pacientes com melanoma irressecável ou metastático, destacando o pembrolizumabe como opção terapêutica preferencial em razão dos benefícios demonstrados em sobrevida global, sobrevida livre de progressão e duração de resposta. Quanto às alternativas terapêuticas, a médica afirma que as quimioterapias convencionais, como dacarbazina e temozolomida, apresentam baixas taxas de resposta e ausência de benefício consistente em sobrevida global, enquanto o uso isolado de ipilimumabe demonstrou eficácia inferior ao pembrolizumabe. Por essa razão, conclui expressamente que não existe alternativa terapêutica disponível com eficácia equivalente ao pembrolizumabe para este paciente, sendo sua utilização imprescindível para maximizar as chances de controle tumoral, prolongamento da sobrevida e preservação da qualidade de vida. Por fim, a especialista ressalta que a ausência ou o retardamento do início da imunoterapia expõe o paciente a risco de progressão tumoral irreversível, aumento da carga metastática, falência orgânica e óbito precoce, concluindo que o fornecimento imediato do pembrolizumabe é medida imprescindível, tecnicamente indicada e respaldada pela medicina baseada em evidências. No entanto, o fornecimento administrativo do medicamento pleiteado não foi viabilizado pela Secretaria de Estado da Saúde da Paraíba (SES/PB). Consta do parecer técnico de 28/05/2026 que, embora a Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020, tenha tornado pública a decisão de incorporar a classe dos anti-PD-1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático no âmbito do SUS, o prazo legal para disponibilização da tecnologia já se encontrava expirado sem definição formal e operacional do Ministério da Saúde quanto à sua efetiva disponibilização na rede pública. Assim, concluiu-se que, apesar da incorporação da tecnologia, o pembrolizumabe ainda não se encontra disponível para acesso administrativo regular no âmbito da assistência oncológica, permanecendo pendente de implementação efetiva pelo Ministério da Saúde. O parecer ainda ressalta que os medicamentos oncológicos são acessados por meio dos serviços especializados habilitados em oncologia no SUS e que as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde não disponibilizam diretamente aos usuários os medicamentos destinados ao tratamento oncológico (id. 179805891). O medicamento KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE) tem registro na ANVISA desde 2009, com indicação em bula, dentre outras, como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável. Como monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estádio IIB ou IIC que tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica completa, bem como para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma estádio III com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. Ademais, foi incorporado ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS Nº 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020, para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conferindo-se o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS, o qual já transcorreu. Conforme o Relatório n° 541 de julho/2020 da CONITEC: "16. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 88ª reunião ordinária, no dia 08 de julho de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS. Na reunião supracitada, foram levadas em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (nivolumabe e pembrolizumabe) além dos satisfatórios perfis de eficácia e segurança demonstrado pelos dois medicamentos. Diante dos novos valores apresentados discutiu-se que o custo mensal do tratamento de ambos os medicamentos deveriam ainda ser reduzidos conforme valor de referência de 3 PIB per capita para uma razão de custo-efetividade incremental favorável. Foi discutida também a possibilidade de criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP com a recomendação da classe terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 533/2020". (Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf ) Registre-se, ainda, que foi solicitado ao NATJUS a elaboração de nota técnica para o caso específico dos autos, sendo emitida a Nota Técnica n.º 559104 (id. 181044939), que apresentou conclusão favorável ao fornecimento do medicamento à parte autora, consoante se observa do trecho abaixo transcrito: "Tecnologia: PEMBROLIZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de melanoma cutâneo metastático, conforme documentação médica acostada aos autos. CONSIDERANDO a solicitação de tratamento sistêmico com pembrolizumabe. CONSIDERANDO que o pembrolizumabe, agente imunoterápico anti-PD-1, apresenta eficácia estabelecida no tratamento do melanoma metastático, com benefício clínico demonstrado em estudos randomizados de fase III, incluindo ganho em sobrevida global e sobrevida livre de progressão. CONSIDERANDO a ausência, no SUS, de alternativas terapêuticas com benefício clínico equivalente para o cenário apresentado. CONSIDERANDO a avaliação favorável da CONITEC à incorporação do pembrolizumabe para o tratamento do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde. CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS SUFICIENTES para sustentar a indicação do PEMBROLIZUMABE no tratamento do melanoma cutâneo metastático, no presente caso. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida." Dessa forma, fica evidenciado que o fundamento adotado para negar o fornecimento do medicamento KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE) à parte autora resta totalmente superado, tendo vista que o fármaco pleiteado foi regularmente incorporado ao SUS para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. Assim, o ato de indeferimento do medicamento pleiteado deve ser considerado ilegal, restando caracterizada a falha na prestação do serviço público essencial de saúde, o que autoriza a tutela jurisdicional pleiteada liminarmente para fins de determinação do fornecimento do fármaco pelo SUS. Presente a probabilidade do direito, entendo que o perigo de dano está consubstanciado na gravidade da enfermidade que acomete a parte autora, tendo em vista que, conforme o laudo médico, a ausência ou o retardamento do tratamento prescrito pode acarretar progressão tumoral irreversível, aumento da carga metastática, falência orgânica, deterioração do estado funcional e óbito precoce, circunstâncias que evidenciam o risco potencial de vida, consoante consignado na Nota Técnica n.º 559104 (id. 181044939) DO DIRECIONAMENTO OU REDIRECIONAMENTO PARA CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO DE FAZER IMPOSTA NESTA DECISÃO A responsabilidade pelo cumprimento da obrigação de fazer imposta não se confunde com a responsabilidade pelo custeio do medicamento, que deverá ser observado pelos entes na via administrativa, inclusive, no tocante às compensações necessárias, caso o responsável pelo cumprimento da tutela não seja integralmente responsável pelo custeio do medicamento, conforme restou estabelecido no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF. Relativamente à responsabilidade pelo cumprimento das decisões judiciais em ações de fornecimento de medicamentos, extrai-se da tese fixada no julgamento do Tema 1234 a seguinte divisão de responsabilidade: ENTE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO MEDICAMENTO INCORPORADO UNIÃO Custo anual do tratamento igual ou superior a 210 salários mínimos, considerando o PMVG para a alíquota 0,00% do ICMS - Grupo 1A do CEAF - CESAF - Fornecimento de medicamentos à população indígena ESTADO Custo anual do tratamento inferior a 210 salário mínimos, considerando o PMVG para a alíquota 0,00% do ICMS. - Grupo 1B do CEAF - Grupo 2 do CEAF MUNICÍPIO Apenas na impossibilidade de cumprimento pelos demais entes, o cumprimento da obrigação de fazer poderá ser direcionada (redirecionamento) para os municípios. - Grupo 3 do CEAF - CBAF Na definição da responsabilidade pelo cumprimento das decisões judiciais em ações de fornecimento de medicamentos deve ser observada, ainda, a situação dos medicamentos incorporados, mas ainda não disponibilizados em razão de não ter decorrido o prazo fixado no art. 19-R da Lei n.º 8.080/1990, conforme haja, ou não, responsabilidade financeira pactuada na CIT (Comissão Intergestores Tripartite), cujo detalhamento, constante da tabela abaixo, foi extraído do voto proferido pelo Ministro Gilmar Mendes no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF (ver tópico "4.7) Medicamento incorporado mas ainda não disponibilizado, em razão de não ter decorrido o prazo fixado no art. 19-R da Lei 8.080/90", fl. 74): Medicamentos incorporados, mas ainda não disponibilizados em razão de não ter decorrido o prazo fixado no art. 19-R da Lei n.º 8.080/1990. Pactuação da Responsabilidade Financeira Responsável pelo cumprimento da decisão judicial Se já houver responsabilidade financeira pactuada na CIT. Observar mesma regra de responsabilidade para os medicamentos incorporados, conforme tabela acima. Se não houver responsabilidade financeira pactuada na CIT. Observar mesma regra de responsabilidade para os medicamentos não incorporados, conforme tabela acima. Quanto aos medicamentos incorporados e ainda não disponibilizados, em relação aos quais já decorreu o prazo previsto no art. 19-R da Lei n.º 8.080/1990, o Tema 1234 do STF não apresenta tratamento específico para eles, devendo, por analogia, ser aplicado o mesmo tratamento previsto em relação aos medicamentos incorporados e não disponibilizados, em relação aos quais não decorreu o prazo fixado no art. 19-R da Lei n.º 8.80/1990, o que está detalhado na tabela constante do parágrafo anterior, entendimento esse adotado com fundamento na previsão contida no voto proferido pelo Ministro Gilmar Mendes no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF (ver tópico "Atuação do Poder Judiciário no item 4.7", item "v", fl. 77), o qual afirma que "Por não se tratar de lista exaustiva, certamente haverá situações não previstas por aquela Comissão que deverá ser objeto de posterior análise judicial nesta Corte ou nas demais instâncias do Poder Judiciário, as quais sempre devem considerar a proeminência dos exatos termos do que acordado em sede deste recurso extraordinário sob a sistemática da repercussão geral e ora proposta a ser transformada em súmula vinculante". No caso, a tabela abaixo indica os medicamentos cuja obrigação de fornecimento pelos réus foi imposta na tutela deferida, bem como o ente responsável pelo seu cumprimento, considerando a divisão de responsabilidade indicada nas tabelas acima: TABELA DE DIRECIONAMENTO/REDIRECIONAMENTO MEDICAMENTO SITUAÇÃO GRUPO / CUSTO ANUAL PMVG 0,00% RESPONSÁVEL KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE) Incorporado, mas não disponibilizado R$ 451.041,96 (custo anual PMVG 0,00%) UNIÃO Assim, o cumprimento da obrigação de fazer imposta nesta decisão deve observar, relativamente a cada medicamento, o responsável indicado na tabela acima ("TABELA DE DIRECIONAMENTO/REDIRECIONAMENTO"). Apenas a título de esclarecimento, observo que esse direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer estabelecida no título judicial para outro ente pode ser feito em qualquer fase do processo, inclusive, após o trânsito em julgado, tendo em vista que essa medida não implica em alteração da situação jurídica dos entes quanto à legitimidade processual, vez que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus da sucumbência, conforme estabelecido no item 3.1 da tese firmada no julgamento do Tema 1234 do STF acima indicada, cuja observância é obrigatória e vinculante, sendo mera medida de facilitação do cumprimento da ordem judicial cuja aplicação não restou limitada pelo STF na referida tese apenas à fase de conhecimento. Registre-se, por fim, que a necessidade de fixação de contracautelas será analisada apenas quando de eventual descumprimento da tutela deferida, tendo em vista que, enquanto estiver havendo o cumprimento do título judicial pelos réus, cabe ao ente responsável pelo efetivo cumprimento da obrigação de fazer zelar para que a entrega do medicamento seja feita à parte autora enquanto necessário ao seu tratamento e na quantidade adequada, a fim de se evitar prejuízo aos cofres públicos. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória de urgência, para determinar à UNIÃO que, no prazo de 30 (trinta) dias, forneça ao autor o medicamento KEYTRUDA® (PEMBROLIZUMABE), conforme prescrição médica. Tendo em vista a regular citação dos demandados e a já apresentada contestação pelo Estado da Paraíba (id. 181260478), aguarde-se o transcurso do prazo para oferecimento de contestação pela União Federal. Em havendo juntada de documentos novos e/ou preliminares/prejudiciais, intime-se o(a) autor(a) para, no prazo de 30 (trinta) dias, impugnar a contestação que eventualmente venha a ser apresentada, devendo especificar justificadamente as provas que pretenda produzir, sob pena de preclusão. Havendo alegação de ilegitimidade passiva na contestação, fica, desde logo, facultado ao autor promover, no prazo acima, a alteração da petição inicial para substituir o réu, conforme o CPC, art. 338, caput, ou promover a integração de terceiro no polo passivo da ação conforme o art. 339, §2.º, do mesmo diploma legal. Intimem-se. Cumpra-se com urgência. João Pessoa/PB, data da validação no sistema. ASSINADO ELETRONICAMENTE JUIZ FEDERAL