0019169-40.2011.4.05.8300

Intimação

TRF5 · Gab 3 - Des. CID MARCONI · Acórdão

EMENTA PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0019169-40.2011.4.05.8300 APELANTE: UNIAO FEDERAL APELADO: FATIMA MARIA LINS GUILLOUX ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA DO SOCORRO BRITO RAPOSO - PE014526-D ADVOGADO do(a) APELADO: JOSE JURANDIR LINS - PE029470-D EMENTA ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. RETORNO DOS AUTOS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADEQUAÇÃO AO DECIDIDO PELO STF (TEMAS 6 E 1234). JUÍZO DE RETRATAÇÃO EXERCIDO. 1. Retornaram os autos da Vice-Presidência desta Corte Regional ao objetivo de viabilizar possível Juízo de Retratação, na forma prevista no art. 1.040, II, do CPC, em face de provável existência de divergência entre o acórdão proferido por esta col. Turma e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. 2. O Acórdão proferido nos presentes autos negou provimento à Apelação da União e à Remessa Necessária. 3. No caso, a decisão colegiada discrepou dos julgados paradigmas. 4. Com o julgamento do Tema 1234, em sede de Repercussão Geral, o e. STF firmou a seguinte tese jurídica, consolidada nos subitens 4.3 e 4.4, sobre a "ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS": "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise". 5. Depreende-se dos autos que a Autora é portadora de é portadora de Câncer de mama HER2-positivo (CID-10 C50), e por isso necessita fazer uso do medicamento trastuzumabe (Herceptin), conforme prescrição médica. 6. No caso em apreço, o medicamento trastuzumabe foi incorporado ao SUS com as seguintes especificações: "Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25/07/2012: "(i) Fica incorporado o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, com os seguintes condicionantes: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER 2 em tumores ;com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes disponibilização, por parte do fabricante, de apresentação de 60mg e de 150mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento, que será utilizado apenas em hospitais habilitados em oncologia, e cumprimento das diretrizes diagnósticas e terapêuticas do Ministério da Saúde; Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25/07/2012: "(ii) Fica incorporado o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama inicial, com os seguintes condicionantes: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER 2 em tumores ;com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes disponibilização, por parte do fabricante, de apresentação de 60mg e de 150mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento, que será utilizado apenas em hospitais habilitados em oncologia, e cumprimento das diretrizes diagnósticas e terapêuticas do Ministério da Saúde; Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02/08/2017: "(iii) Fica incorporado o trastuzumabe para o tratamento de , conforme Protocolocâncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento "Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; Portaria SECTICS/MS nº 33, de 12/05/2025: "(iv) Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS, o trastuzumabe para o tratamento de adultos, com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme ".Protocolo Clínico do Ministério da Saúde." 7. Compulsando os autos, verifica-se que, a partir dos poucos documentos médicos que instruíram os autos, embora esteja consignado que a autora padece de carcinoma ductal invasivo de mama, não consta que tenha havido metástase e a informação quanto a expressão do receptor HER2 contempla apenas 1 cruz (+), não 2 ou 3, de modo que, a princípio, por essa documentação, a condição clínica da parte autora não a coloca sob o alcance das portarias de incorporação. 8. Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 9. A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado. 10. Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234. 11. Juízo de Retratação exercido para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União e à Remessa Necessária. tcv RELATÓRIO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0019169-40.2011.4.05.8300 APELANTE: UNIAO FEDERAL APELADO: FATIMA MARIA LINS GUILLOUX ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA DO SOCORRO BRITO RAPOSO - PE014526-D ADVOGADO do(a) APELADO: JOSE JURANDIR LINS - PE029470-D RELATÓRIO O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: Retornaram os autos da Vice-Presidência desta Corte Regional ao objetivo de viabilizar possível Juízo de Retratação, na forma prevista no art. 1.040, II, do CPC, em face de provável existência de divergência entre o acórdão proferido por esta col. Turma e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. É o Relatório. tcv VOTO VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0019169-40.2011.4.05.8300 APELANTE: UNIAO FEDERAL APELADO: FATIMA MARIA LINS GUILLOUX ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA DO SOCORRO BRITO RAPOSO - PE014526-D ADVOGADO do(a) APELADO: JOSE JURANDIR LINS - PE029470-D VOTO O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: O Acórdão proferido nos presentes autos negou provimento à Apelação da União e à Remessa Necessária. Em face das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo STF, retornaram os autos da Vice-Presidência para se for o caso, ser proferido Juízo de Retratação. No caso, a decisão colegiada discrepou dos julgados paradigmas. Com o julgamento do Tema 1234, em sede de Repercussão Geral, o e. STF firmou a seguinte tese jurídica, consolidada nos subitens 4.2, 4.3 e 4.4, sobre a "ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS": "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Depreende-se dos autos que a Autora é portadora de é portadora de Câncer de mama HER2-positivo (CID-10 C50), e por isso necessita fazer uso do medicamento trastuzumabe (Herceptin), conforme prescrição médica. No caso em apreço, o medicamento trastuzumabe foi incorporado ao SUS com as seguintes especificações: Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25/07/2012: "(i) Fica incorporado o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, com os seguintes condicionantes: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER 2 em tumores ;com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes disponibilização, por parte do fabricante, de apresentação de 60mg e de 150mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento, que será utilizado apenas em hospitais habilitados em oncologia, e cumprimento das diretrizes diagnósticas e terapêuticas do Ministério da Saúde; Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25/07/2012: "(ii) Fica incorporado o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama inicial, com os seguintes condicionantes: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER 2 em tumores ;com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes disponibilização, por parte do fabricante, de apresentação de 60mg e de 150mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento, que será utilizado apenas em hospitais habilitados em oncologia, e cumprimento das diretrizes diagnósticas e terapêuticas do Ministério da Saúde; Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02/08/2017: "(iii) Fica incorporado o trastuzumabe para o tratamento de , conforme Protocolocâncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento "Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; Portaria SECTICS/MS nº 33, de 12/05/2025: "(iv) Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS, o trastuzumabe para o tratamento de adultos, com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme ".Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Compulsando os autos, verifica-se que, a partir dos poucos documentos médicos que instruíram os autos, embora esteja consignado que a autora padece de carcinoma ductal invasivo de mama, não consta que tenha havido metástase e a informação quanto a expressão do receptor HER2 contempla apenas 1 cruz (+), não 2 ou 3, de modo que, a princípio, por essa documentação, a condição clínica da parte autora não a coloca sob o alcance das portarias de incorporação. Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado. Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234. Com essas considerações, exerço o Juízo de Retratação para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União e à Remessa Necessária. É como voto. tcv ACÓRDÃO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0019169-40.2011.4.05.8300 APELANTE: UNIAO FEDERAL APELADO: FATIMA MARIA LINS GUILLOUX ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA DO SOCORRO BRITO RAPOSO - PE014526-D ADVOGADO do(a) APELADO: JOSE JURANDIR LINS - PE029470-D ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em que figuram como partes as acima identificadas, decide a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, exercer o Juízo de Retratação, para dar provimento à Apelação da União e à Remessa Necessária, nos termos do relatório e voto do Desembargador Relator, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), 27 de agosto de 2026. Desembargador Federal CID MARCONI Relator tcv