2026-09-16 · TRF5
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0014930-36.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO AGRAVADO: ALBERTO JOSE DE SOUZA, UNIAO FEDERAL ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ALVARO ROGACIANO RIBEIRO NETO - PE35926 DECISÃO O Desembargador Federal ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA (Relator): Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo ESTADO DE PERNAMBUCO contra decisão do Juízo da 21.ª Vara da Seção Judiciária de Pernambuco que deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento LUSPATERCEPTE (REBLOZYL®) pelo Estado (ID 182682685), ao argumento de que, a despeito de reconhecer a responsabilidade da União pelo fornecimento do medicamento, determinou que o cumprimento da obrigação fosse direcionado à parte agravante, relegando à União o dever de ressarcimento administrativo posterior, sem que tenha sido determinada previamente qualquer medida coercitiva em face do ente federal e comprovada a impossibilidade de cumprimento da obrigação pelo mesmo, mormente em casos outros em que a União vem procedendo ao depósito judicial dos valores para cumprimento da obrigação. Argumentou pela violação ao tema 1234 do STF e à súmula vinculante n.º 60, que deferiram ao Estado a responsabilidade supletiva para cumprimento da obrigação. Requereu tutela recursal a fim de atribuir efeito suspensivo ao recurso e, no mérito, a reforma da decisão agravada para determinar o direcionamento do cumprimento da obrigação à União, com o redirecionamento ao Estado de Pernambuco condicionado à comprovação da impossibilidade de cumprimento da obrigação por aquela. Decido. É possível a tutela recursal (art. 1.019, I, do CPC) quando evidenciada a probabilidade do recurso e o risco de dano grave ou de difícil reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC). Compulsando os autos, verifico que a decisão agravada deferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento LUSPATERCEPTE (REBLOZYL®) pelo Estado amparada no Tema 1234 do STF, verbis: "Quanto ao pedido liminar, o Supremo Tribunal Federal fixou, em caráter vinculante, nos Temas n. 6 e 1.234 da repercussão geral, os requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos, registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS. Considerando-se o registro do medicamento na ANVISA (Num. 179118581), em breve resumo, são condições para o exercício desse direito: 1) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos) (Num. 179118580); 2) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 3) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 5) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O ente público se manifestou de modo contrário ao fornecimento da medicação (Num. 179118580), há nos autos laudo médico indicando a imprescindibilidade do tratamento (Num. 179121307) e foi declarada a incapacidade financeira da parte autora para arcar com os custos da medicação, não existindo nos autos indícios do fato contrário, razão pela qual se presume a veracidade de sua declaração (Num. 179118559). No que tange ao requisito n. 2, observa-se que a CONITEC ainda não foi instada a se manifestar sobre a incorporação do princípio ativo LUSPATERCEPTE (REBLOZYL®), de modo que não há óbices à análise judicial, sem prejuízo de, no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar-se aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS, conforme decidido pela Suprema Corte, sendo possível ao Judiciário controlar a mora administrativa e, assim, avaliar o fornecimento da medicação no caso concreto. Quanto aos requisitos n. 3 e 4, estes devem ser aferidos mediante "a instauração de um diálogo institucional com o NATJUS ou entes com expertise técnica na área", conforme consignado no precedente vinculante. Ouvido o NATJUS, pronunciou-se de modo favorável, nos seguintes termos (Num. 182403270): Conclusão Tecnologia: LUSPATERCEPTE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: À exceção de 7 medicamentos, não há padronização de drogas pelo Ministério da Saúde para o tratamento dos cânceres no SUS. As instituições habilitadas pelo SUS para o tratamento do câncer (CACON's e UNACON's) devem seguir seus protocolos de tratamento sendo de sua responsabilidade o fornecimento integral de todo o tratamento necessário ao doente. O medicamento solicitado, LUSPATERCEPTE (Reblozyl®), possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e indicação para o tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário, com sideroblastos em anel, refratários, intolerantes ou inelegíveis ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (presente caso). Entretanto, não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para a indicação apresentada pelo paciente. No âmbito da Avaliação de Tecnologias em Saúde, foi identificada avaliação da Conitec do LUSPATERCEPTE para indicação distinta da apresentada neste caso, especificamente para adultos com anemia dependente de transfusão associada à beta-talassemia, tendo sido deliberada a sua não incorporação ao SUS nessa condição, conforme Portaria SCTIE/MS nº 15/2026. Portanto, essa recomendação não se aplica diretamente ao presente caso de síndrome mielodisplásica. No presente caso, segundo relatório médico, trata-se de paciente com síndrome mielodisplásica de baixo risco com sideroblastos em anel, cursando com anemia grave, sintomática e persistente, com dependência de transfusões de concentrado de hemácias. Os exames laboratoriais documentam anemia grave desde janeiro de 2026, com hemoglobina de 7,2 g/dL em 15/01/2026, 6,4 g/dL em 09/02/2026 e 6,9 g/dL em 13/07/2026. A investigação da medula óssea demonstrou hipercelularidade e alterações displásicas compatíveis com processo mielodisplásico, além de sideroblastos em anel e alteração citogenética clonal caracterizada por trissomia do cromossomo 8. O relatório médico informa tratamento prévio com ERITROPOETINA, em dose e tempo considerados adequados, sem resposta hematológica, permanecendo o paciente dependente de transfusões, motivo pelo qual foi prescrito LUSPATERCEPTE. As evidências científicas disponíveis sustentam a eficácia do LUSPATERCEPTE na redução da dependência transfusional em pacientes com SMD de menor risco e sideroblastos em anel, particularmente após resposta inadequada aos agentes estimuladores da eritropoiese. No ensaio clínico randomizado de fase III MEDALIST, a independência transfusional por pelo menos 12 semanas foi alcançada por 28% dos pacientes tratados com LUSPATERCEPTE versus 8% com placebo; em seguimento mais prolongado, a independência transfusional por pelo menos oito semanas ocorreu em 45%versus 16%, respectivamente. O tratamento possui finalidade de melhora hematológica e redução da necessidade transfusional, não sendo terapia curativa, e está associado a eventos adversos que requerem acompanhamento clínico e hematológico. Diante do exposto, considerando a compatibilidade do quadro clínico com a indicação aprovada para o medicamento, a anemia grave e persistente, a presença documentada de sideroblastos em anel, a dependência transfusional e a falha ao tratamento prévio com ERITROPOETINA, bem como a existência de evidência proveniente de ensaio clínico randomizado de fase III demonstrando redução da dependência transfusional nessa população, este NATJUS manifesta-se, sob o ponto de vista técnico científico, de forma FAVORÁVEL ao pleito. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função Referências bibliográficas: Ao longo do texto NatJus Responsável: PE - Pernambuco Instituição Responsável: TJPE Resta, portanto, demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, evidências científicas de alto nível acerca da acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Diante do exposto, defiro o pedido de tutela antecipada para determinar o fornecimento à parte autora, mediante a unidade de saúde onde vem sendo acompanhada, do medicamento LUSPATERCEPTE, observados os termos da prescrição médica constante dos autos. Diante da notória dificuldade de cumprimento da ordem judicial em face da União, determino a inclusão do Estado de Pernambuco nos autos e a sua respectiva intimação, para que proceda ao fornecimento do fármaco no prazo de quinze dias úteis, por ser diretamente vocacionado à realização desses tratamentos e dispor de estrutura administrativa adequada para a aquisição de fármacos e outros insumos de saúde. Esclareço que tal medida, conforme decidido pela Suprema Corte, não importará em responsabilidade financeira, nem em ônus de sucumbência, garantindo-se ao Estado o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo. Enquanto não estiver disponível a plataforma nacional, determino à parte autora que apresente, a cada três meses, para o acompanhamento da presente decisão, tanto nestes autos quanto na esfera administrativa, relatório médico onde conste a evolução do seu quadro e a necessidade (ou não) de manutenção do tratamento ora deferido. Fica a parte autora ciente, ainda, da necessidade de comunicar a este Juízo, de imediato, qualquer evento que importe a descontinuidade do tratamento. Em caso de descumprimento ao ora decidido, consigno que a parte autora deverá comunicar o fato em autos apartados, na classe "Cumprimento Provisório de Decisão", a serem distribuídos por prevenção a esta Vara, de modo a não tumultuar o andamento deste processo. Nesse caso, além dos relatórios trimestrais já mencionados, deverá apresentar orçamento para aquisição da medicação, observado o teto do PMVG ou o valor já praticado pelo ente em compra pública, conforme decidido pela Suprema Corte em caráter vinculante, preferencialmente em três fornecedores, para que se viabilize a compra direta, se necessário. Para o mesmo fim, deverá apresentar os dados bancários de conta de titularidade do fornecedor que apresentar o menor preço. Deixo de fixar multa periódica ou multa pessoal, considerando que tais medidas não têm se mostrado eficazes nesta matéria." (Decisão agravada, ID 182682685) Em que pese a digressão da parte agravante, entendo que não se desincumbiu do ônus de comprovar o risco de dano grave ou de difícil reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC), uma vez que, tal como consignado na decisão agravada, o parecer NATJUS foi favorável à pretensão da parte agravada, atestando, inclusive, a situação de urgência a evidenciar, em verdade, periculum in mora inverso. Ausente o risco de dano grave ou de difícil reparação (art. 995, parágrafo único, do CPC), desnecessária a análise da probabilidade do recurso (art. 995, parágrafo único, do CPC). Por todo o exposto, INDEFIRO A TUTELA RECURSAL, recebendo o recurso no seu efeito meramente devolutivo. Intimem-se as partes desta decisão. Intime-se a parte agravada para contrarrazoar o recurso no prazo de 15 (quinze) dias (art. 1.019, II, do CPC). À Subsecretaria da Turma para providências de estilo. Recife, data da validação. ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA Desembargador Federal RWN/bmca