0005141-36.2026.8.16.0044

Intimação

TJPR · 2ª Vara da Fazenda Pública de Apucarana · Conclusão

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PARANÁ COMARCA DE APUCARANA 2ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE APUCARANA - PROJUDI Tv. João Gurgel de Macedo, 100 - Centro - Apucarana/PR - CEP: 86.800-710 - Fone: 4334230199 - E-mail: apu-2vj-e@tjpr.jus.br Autos nº. 0005141-36.2026.8.16.0044 Processo: 0005141-36.2026.8.16.0044 Classe Processual: Procedimento Comum Cível Assunto Principal: Não padronizado Valor da Causa: R$164.240,40 Autor(s): MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DO PARANA - APUCARANA Réu(s): ESTADO DO PARANÁ Sentença Vistos. I. RELATÓRIO 1. Trata-se de ação de conhecimento de cunho condenatório com pedido de antecipação de tutela ajuizada pelo Ministério Público do Estado do Paraná, como substituto processual de Paulo Edicesar Martins, em face do Estado do Paraná. Consta da inicial, em síntese, que o substituído é portador de adenocarcinoma colorretal invasivo (CID C18.9), com metástase hepática de grande volume, classificado como pT3pN2M1 (estádio clínico IV), e que, conforme relatório médico, necessita do uso do medicamento Panitumumabe 500 mg, por via intravenosa, a cada 15 (quinze) dias. Afirma que não há alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, tampouco possibilidade de tratamento cirúrgico ou radioterápico, em razão da extensão da doença. Alega que a Autarquia Municipal de Saúde de Apucarana/PR negou administrativamente o fornecimento do medicamento, sob o fundamento de que se trata de fármaco de alto custo não integrante da assistência farmacêutica municipal, enquanto a 16ª Regional de Saúde também recusou o fornecimento, ao argumento de que compete aos hospitais habilitados a realização do tratamento oncológico. Acrescenta que o Hospital da Providência, embora responsável pelo atendimento, recebe, via APAC, o valor mensal de R$ 2.224,00, quantia manifestamente insuficiente para custear o tratamento, cujo custo mensal aproxima-se de R$ 13.686,70. Por essa razão, sustenta a existência de omissão administrativa dos entes públicos, bem como a impossibilidade material de o hospital arcar com o fornecimento do medicamento, em razão do elevado custo. Afirma, ainda, estarem presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 6, uma vez que o medicamento possui registro na ANVISA, a necessidade clínica encontra-se comprovada por relatório médico especializado, não há substituto terapêutico disponível no SUS e o paciente não possui condições financeiras de arcar com o tratamento. Reforça que o quadro clínico é grave e avançado, com esgotamento de todas as alternativas terapêuticas previstas no SUS, uma vez que o paciente já foi submetido a diversos esquemas quimioterápicos (FOLFOX, Capecitabina e FOLFIRI), sem sucesso duradouro, além de procedimentos cirúrgicos paliativos, sendo inviáveis outras abordagens terapêuticas. Assim, sustenta que o Panitumumabe constitui a única opção terapêutica adequada ao perfil clínico e molecular do paciente (RAS/BRAF selvagem). Aduz, igualmente, que o medicamento possui eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas reconhecidas, inclusive pela CONITEC, e que o custo anual do tratamento, estimado em R$ 164.240,40, é incompatível com a condição econômica do paciente, que se encontra sem renda. Diante desse contexto, requer, liminarmente, a concessão da tutela antecipada para determinar que o Estado do Paraná forneça, no prazo de 5 (cinco) dias, o medicamento na forma prescrita. Juntou documentos (movs. 1.2/1.9). No mov. 7.1, foi determinada a emenda à petição inicial, devendo a parte autora promover a juntada dos seguintes documentos: receita médica atualizada, preferencialmente emitida há até três meses, formulário preenchido pelo médico assistente e certidão negativa do Ofício Distribuidor perante a Justiça Federal. Determinada a remessa à 2ª Promotoria (mov. 13.1), o Ministério Público juntou os referidos documentos e, diante do risco de morte do paciente, requereu a concessão de medida liminar, com a antecipação dos efeitos da tutela, para determinar o fornecimento imediato do medicamento pretendido ao paciente Paulo Edicesar Martins, nos termos prescritos pelo médico especialista responsável pelo tratamento (mov. 16.1). Juntou documentos (movs. 16.2/16.3). No mov. 19.1, foi determinada a solicitação de Parecer via e-NatJus, no prazo de 10 (dez) dias, a respeito da situação narrada nos autos. Em resposta, o NatJus apresentou a Nota Técnica n.º 518064, na qual informou que o autor é portador de câncer colorretal metastático e encontra-se em tratamento quimioterápico com o esquema FOLFOX, havendo solicitação de associação do medicamento Panitumumabe ao tratamento. Destacou que existem evidências científicas demonstrando benefício clínico da associação do Panitumumabe ao FOLFOX em subgrupos específicos de pacientes, especialmente naqueles com neoplasia RAS selvagem, com melhora da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global. Contudo, consignou que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação da tecnologia ao SUS, em razão de aspectos relacionados não apenas à eficácia e segurança, mas também à análise farmacoeconômica, especialmente quanto ao custoefetividade e impacto orçamentário. Assim, concluiu pela ausência de elementos técnico-administrativos suficientes para recomendar o fornecimento do medicamento no presente caso, apesar da existência de evidências clínicas favoráveis em situações específicas (mov. 21.1). O juízo reconheceu a presença dos requisitos legais, destacando a gravidade do quadro clínico, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, a imprescindibilidade do tratamento, a hipossuficiência financeira do paciente e o risco concreto de agravamento da doença e de óbito, deferindo a tutela de urgência para determinar ao Estado do Paraná o fornecimento do medicamento Panitumumabe 500 mg, na forma prescrita pelo médico assistente, no prazo de 90 (noventa) dias, sob pena de sequestro de verbas públicas para aquisição direta do fármaco (mov. 23.1). O Estado do Paraná apresentou contestação sustentando a improcedência do pedido de fornecimento do medicamento. Afirmou que o Panitumumabe já havia sido submetido à análise da CONITEC, a qual teria concluído pela sua não incorporação em razão da ausência de comprovação suficiente de eficácia e de superioridade frente aos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Defendeu a aplicação ao caso dos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal e das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, destacando que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado às listas de dispensação do SUS, possui caráter excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pela Suprema Corte. Aduziu, nesse sentido, incumbir à parte autora demonstrar a negativa administrativa de fornecimento; a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora em sua apreciação; a impossibilidade de substituição por medicamento integrante das listas e protocolos do SUS; a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado e com descrição das terapias anteriormente realizadas; e a incapacidade financeira do paciente para suportar o respectivo custo. Acrescentou que o magistrado, ao analisar pretensão dessa natureza, deve proceder ao controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação ou da negativa de fornecimento, sem substituir a Administração no mérito de suas escolhas, e que eventual decisão concessiva não poderia se fundar exclusivamente em prescrição ou relatório produzido pelo médico assistente, sendo necessária a prévia consulta ao e-NatJus ou a ente dotado de expertise técnica. O ente estadual sustentou, especificamente, que a CONITEC teria analisado a eficácia do Panitumumabe e emitido recomendação negativa, que culminou na Portaria SECTICS/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, por não ter sido demonstrada eficácia ou superioridade suficiente em comparação às alternativas terapêuticas já oferecidas pelo SUS. Argumentou que, diante de recomendação administrativa desfavorável, incumbiria à parte autora demonstrar concretamente a ilegalidade do ato de não incorporação e apresentar evidência científica capaz de afastar a conclusão do órgão técnico. Invocou, para tanto, o Enunciado nº 103 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, segundo o qual a decisão judicial que se contrapõe à recomendação de não incorporação da CONITEC deve indicar fundamento e evidência científica aptos a infirmar a conclusão administrativa em razão das condições específicas do paciente. Ao final, requereu a improcedência da ação, ao fundamento de que não teriam sido preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial do medicamento (mov. 26.1). Em impugnação à contestação, o Ministério Público rebateu os argumentos apresentados pelo Estado do Paraná, sustentando que estão integralmente preenchidos os requisitos fixados pelos Temas n.º 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial do medicamento Panitumumabe. Argumentou que a inicial demonstrou, mediante documentação médica e evidências científicas, a eficácia, segurança e imprescindibilidade do tratamento para o caso concreto, destacando que o paciente é portador de adenocarcinoma colorretal metastático, já tendo esgotado todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, incluindo os protocolos FOLFOX, FOLFIRI e Capecitabina, além de intervenção cirúrgica paliativa. Sustentou que o parecer desfavorável da CONITEC não afasta o direito pleiteado, porquanto a avaliação administrativa ocorreu em contexto clínico diverso daquele vivenciado pelo paciente, tendo se limitado ao uso do medicamento em primeira linha de tratamento, ao passo que a prescrição atual refere-se à utilização em linha terapêutica avançada após o fracasso das opções disponíveis no SUS. Ressaltou, ainda, que tanto os estudos científicos citados quanto a própria nota técnica do e-NatJus reconhecem benefícios clínicos do medicamento para pacientes com perfil molecular compatível com o do substituído. Alegou que a negativa de incorporação do fármaco decorreu principalmente de critérios econômicos e de impacto orçamentário, e não da ausência de eficácia clínica. Destacou também a hipossuficiência financeira do paciente e a prévia negativa administrativa de fornecimento, concluindo pela manutenção e confirmação da tutela de urgência anteriormente concedida, com o julgamento de procedência do pedido inicial (mov. 29.1). Intimadas para especificarem as provas que pretendiam produzir, as partes manifestaram desinteresse na produção de outras provas (mov. 35.1/37.1). Os autos vieram conclusos. É o relatório. Passo a decidir. II. FUNDAMENTAÇÃO 2. Cuida-se de ação de conhecimento de cunho condenatório ajuizada pelo Ministério Público do Estado do Paraná, agindo no interesse do substituído Paulo Edicesar Martins, em face do Estado do Paraná, a pretender a condenação do ente público ao fornecimento do medicamento Panitumumabe 500 mg, por via endovenosa, a cada 15 (quinze) dias, prescrito para o tratamento de adenocarcinoma colorretal invasivo (CID C18.9), com metástase hepática de grande volume, em estágio clínico IV, classificado como pT3pN2M1, e perfil molecular RAS e BRAF selvagem. Sustenta o Ministério Público, em suma, que o paciente apresenta doença oncológica metastática em estágio avançado e já foi submetido, sem controle adequado e duradouro da enfermidade, aos esquemas quimioterápicos FOLFOX, Capecitabina e FOLFIRI, além de intervenção cirúrgica de caráter paliativo, estando tecnicamente afastadas, em razão da extensão da doença, novas abordagens cirúrgicas, radioterapia e métodos ablativos térmicos. Afirma, por isso, que o Panitumumabe constitui a única alternativa terapêutica adequada ao atual quadro clínico e molecular do substituído. Aduz, ainda, que houve negativa administrativa de fornecimento tanto pela Autarquia Municipal de Saúde de Apucarana/PR quanto pela 16ª Regional de Saúde e que o paciente não possui capacidade econômica para suportar o custo anual do tratamento, estimado em R$ 164.240,40. Previamente à apreciação da tutela de urgência, foi solicitada manifestação do e-NatJus, que, por meio da Nota Técnica nº 518064, apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento. Não obstante, o próprio órgão técnico registrou a existência de evidências científicas de benefício clínico do Panitumumabe em subgrupos selecionados de pacientes com câncer colorretal metastático, especialmente naqueles com neoplasia RAS selvagem, consignando que a recomendação administrativa de não incorporação também considerou aspectos farmacoeconômicos relacionados ao custo-efetividade e ao impacto orçamentário. Em contestação, o Estado do Paraná pugnou pela improcedência da demanda. Sustentou, essencialmente, que o medicamento já foi submetido à avaliação da CONITEC, que deliberou pela sua não incorporação, diante da ausência de comprovação suficiente de eficácia e superioridade em relação às alternativas oferecidas pelo SUS. Invocou as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e os Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal, defendendo competir à parte autora demonstrar, cumulativamente, todos os requisitos excepcionais estabelecidos naqueles precedentes. Argumentou, ainda, que eventual decisão concessiva não pode se fundar exclusivamente na prescrição ou no relatório do médico assistente, devendo considerar a avaliação do e-NatJus e o controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação. A controvérsia cinge-se, portanto, à verificação do preenchimento dos requisitos necessários à concessão judicial do referido fármaco, registrado na ANVISA, porém não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde para a finalidade terapêutica postulada. 3. Delimitado o objeto controvertido e inexistindo questões preliminares, prejudiciais ou processuais a serem enfrentadas, entendo que as questões deduzidas pelas partes e componentes deste caderno processual encontram-se devidamente esclarecidas pela prova já produzida nos autos. Aliás, intimadas para especificação probatória, ambas as partes expressamente informaram não pretender produzir outras provas. Não há, portanto, necessidade de esclarecimentos outros, o que motiva o julgamento antecipado da lide, como prevê o inciso I do artigo 355 do Código de Processo Civil, respeitando-se, outrossim, o princípio da primazia da resolução de mérito. 4. De início, a respeito do tema controvertido, há que se anotar que o Supremo Tribunal Federal editou, ao final do ano de 2024, duas Súmulas Vinculantes, as quais, atualmente, fornecem parâmetros para a análise judicial das demandas em que se pleiteia por medicamentos que, embora sejam registrados na ANVISA, não foram incorporados às listas do Sistema Único de Saúde (SUS). Veja-se: Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O referido Tema nº 1.234 regula não apenas a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal para o julgamento das demandas dessa natureza, mas, igualmente, os procedimentos a serem observados quando do exame da causa; por sua vez, o Tema nº 6 trata dos critérios a serem observados para o fornecimento, pelo Estado, de medicamentos de alto custo a portadores de doenças graves. Dispõem os aludidos temas: Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos meus) Tema 1.234: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo” (grifos meus) Conforme observado, o Supremo Tribunal Federal determinou que a concessão de medicamentos não incorporados pela CONITEC, por meio do Poder Judiciário, deve ser considerada medida excepcional, uma vez que é permitido ao Judiciário autorizar o fornecimento de fármacos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o autor comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) o remédio/procedimento foi negado pelo órgão público responsável de forma ilegal; (ii) a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento/procedimento nas listas do SUS é ilegal, não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) não há outro medicamento/procedimento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) há evidências científicas de que o remédio/procedimento é eficaz e seguro; (v) o remédio/procedimento é indispensável para o tratamento da doença; e, (vi) o paciente não tem condições financeiras para comprar o remédio ou arcar com o procedimento. À luz das balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas e súmulas mencionados acima, enfrentar-se-ão cada um dos requisitos ora expostos para chegar à resolução do mérito. 4.1. Quanto ao primeiro requisito, consta dos documentos médicos juntados aos autos que Paulo Edicesar Martins é portador de adenocarcinoma colorretal invasivo (CID C18.9), com metástase hepática – estadiamento clínico IVC, tendo-lhe sido prescrito pelo médico assistente, Dr. Cristiano Argenti, o medicamento Panitumumabe 500 mg, por via endovenosa, a cada 15 dias, continuamente (mov. 16.2, pp. 1 e 4): Formulado o requerimento na esfera administrativa, a Autarquia Municipal de Saúde de Apucarana/PR recusou o fornecimento do fármaco, ao fundamento de que se trata de medicamento de alto custo, não integrante do componente da assistência farmacêutica municipal, sem substituto previsto na REMUME e, por essa razão, não disponibilizado pelo Município (mov. 1.5, p. 15): De igual modo, o Estado do Paraná, por intermédio da 16ª Regional de Saúde, também negou o fornecimento do Panitumumabe, consignando, em síntese, que o SUS financia a assistência oncológica mediante procedimentos e pacotes, e não por medicamento individualizado, e que a aquisição e dispensação dos fármacos empregados no tratamento oncológico competem aos hospitais habilitados como CACON ou UNACON (mov. 1.5, pp. 16-20): Desse modo, diante das recusas documentadas, resta demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. 4.2. Quanto ao segundo requisito, deve-se aferir a (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou eventual mora na sua apreciação, nos termos dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011. Sobre o ponto, o Estado do Paraná sustenta que o Panitumumabe já foi submetido à avaliação da CONITEC, que deliberou pela sua não incorporação, de modo que competiria à parte autora demonstrar a ilegalidade da decisão administrativa. Alega, inclusive, que o órgão técnico teria rejeitado o medicamento em razão da ausência de comprovação suficiente de eficácia e de superioridade frente às alternativas disponibilizadas pelo SUS. A análise do Relatório de Recomendação nº 754/2022, contudo, revela que a deliberação administrativa possui objeto mais restrito do que aquele sustentado pela defesa. Com efeito, desde o título e a delimitação da pergunta de pesquisa, o relatório deixa claro que a tecnologia submetida à avaliação consistiu no uso dos anticorpos monoclonais bevacizumabe, cetuximabe e panitumumabe associados à quimioterapia para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático irressecável. A pergunta formulada pela própria CONITEC foi se a associação desses anticorpos à quimioterapia seria mais eficaz, segura e custo-efetiva do que a quimioterapia isolada para o tratamento de primeira linha da enfermidade (mov. 1.4, p. 24): Essa limitação é ainda mais evidente na ficha técnica própria do Panitumumabe. O relatório distingue expressamente a indicação aprovada pela ANVISA da indicação proposta para incorporação ao SUS. Quanto à primeira, registra que o Vectibix® é autorizado para pacientes adultos com câncer colorretal metastático RAS selvagem em três situações distintas: em primeira linha associado à quimioterapia; em segunda linha em combinação com esquema contendo irinotecano; e como monoterapia após falha de regimes quimioterápicos contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Não obstante essa amplitude do registro sanitário, a indicação efetivamente submetida à CONITEC foi exclusivamente o “tratamento de primeira linha, em combinação com QT, para pacientes com CCRm irressecável” (sic) (mov. 1.4, p. 20): A própria seção de considerações finais confirma essa delimitação, ao assentar que o relatório avaliou a “adição de anticorpos monoclonais à quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático, em relação à QT isolada, terapia sistêmica padrão utilizada no SUS” (sic) (mov. 1.4, p. 64): Ao final do procedimento, a CONITEC recomendou, por unanimidade, a não incorporação dos anticorpos monoclonais, inclusive do Panitumumabe, “para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT)” (sic), delimitação posteriormente reproduzida, nos mesmos termos, pela Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022 (mov. 1.4, p. 75): O contexto clínico objeto destes autos, todavia, é diverso. A documentação apresentada registra que o substituído já foi submetido ao protocolo FOLFOX, posteriormente utilizou Capecitabina e, ainda, o protocolo FOLFIRI, tendo ocorrido progressão da doença após essas abordagens (mov. 1.6, p. 113; 1.7, pp. 114-117; 16.2, p. 2). Trata-se, portanto, de paciente em cenário de doença metastática após sucessivas linhas terapêuticas, e não de paciente iniciando tratamento sistêmico de primeira linha. A situação, inclusive, corresponde justamente a hipótese distinta que o próprio Relatório de Recomendação nº 754/2022 reconhece como integrante do registro sanitário do Panitumumabe perante a ANVISA, sendo “monoterapia após falha com regimes de QT contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano” (sic). Assim, não se trata de substituir o juízo técnico da CONITEC por apreciação judicial acerca da incorporação, nem de declarar ilegal a Portaria SCTIE/MS nº 68/2022 dentro do campo por ela examinado. O que se constata é que o ato administrativo de não incorporação não apreciou a indicação terapêutica concretamente discutida nestes autos, ou seja, é omisso, pois está circunscrito ao uso do Panitumumabe em primeira linha e associado à quimioterapia. Desse modo, resta identificada a ausência de avaliação e de decisão de incorporação da CONITEC quanto à indicação terapêutica específica postulada no caso concreto, o que, evidentemente, não pode pesar em desfavor do paciente. 4.3. Quanto ao terceiro requisito, exige-se a demonstração de que o medicamento pleiteado não pode ser substituído por outro constante das listas do SUS e dos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. No caso, a documentação médica, inclusive àquela já mencionada na seção anterior e que integralmente me reporto, apresenta histórico suficientemente detalhado das alternativas terapêuticas anteriormente empregadas. Extrai-se que o substituído foi submetido ao protocolo FOLFOX, composto por 5-Fluorouracil, Ácido Folínico e Oxaliplatina, durante seis meses, tendo apresentado controle temporário, seguido de progressão da doença, além de eventos adversos como neutropenia, náuseas e vômitos. Posteriormente, utilizou Capecitabina durante três meses, sem resposta clínica satisfatória e com progressão da neoplasia. Por fim, fez uso do protocolo FOLFIRI, contendo Irinotecano, por seis meses, igualmente com controle temporário e progressão posterior da doença (mov. 1.6, p. 113; 1.7, pp. 114-117; 16.2, p. 2): Também foram examinadas as alternativas terapêuticas não medicamentosas. O paciente já foi submetido à procedimento cirúrgico, consistente em “ileocolectomia à direita” (sic), em 22/05/2025, de caráter paliativo. O médico assistente concluiu, assim, que as alternativas medicamentosas e não medicamentosas previstas no PCDT foram utilizadas, testadas ou tecnicamente afastadas: Ademais, os medicamentos apontados pelo Estado do Paraná por ocasião da negativa administrativa (mov. 1.5, p. 19) destinam-se ao tratamento de patologias diversas daquela que acomete o substituído nos presentes autos: A Nota Técnica nº 518064, elaborada pelo e-NatJus, por sua vez, consignou que as tecnologias atualmente disponibilizadas pelo SUS correspondem justamente às alternativas já utilizadas e esgotadas pelo paciente (mov. 21.1, p. 2): Assim, diante do histórico individualizado, da progressão da enfermidade após o emprego dos esquemas disponibilizados pelo SUS e da inexistência de indicação de outra alternativa capaz de substituí-los no cenário clínico atual, resta demonstrada a impossibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas do SUS e dos PCDTs. 4.4. Quanto ao quarto requisito, exige-se a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, efetividade e segurança do fármaco, mediante evidências científicas de alto nível. No caso, entendo que o requisito se encontra suficientemente demonstrado, não apenas a partir da prescrição e dos relatórios produzidos pelo médico assistente, mas também pelos elementos técnicos independentes constantes dos autos. Com efeito, o Relatório para Sociedade nº 339/2022 da CONITEC consignou que “Todas as terapias apresentaram maior tempo de vida sem reaparecimento da doença em comparação com a quimioterapia isolada” (sic): A recomendação inicial, e desfavorável, da CONITEC justificou que os benefícios não justificariam o impacto orçamentário: No entanto, quando da realização da consulta pública, as 32 (trinta e duas) contribuições apresentadas manifestaram-se contrariamente à recomendação de não incorporação da tecnologia, apontando resultados favoráveis à sua utilização: É significativo observar, a propósito, que a própria Nota Técnica nº 518064 respondeu afirmativamente ao quesito relativo à existência de evidências científicas e, embora tenha apresentado conclusão administrativa desfavorável ao fornecimento, reconheceu expressamente a existência de benefício clínico do Panitumumabe em subgrupos selecionados de pacientes, especialmente naqueles com neoplasia RAS selvagem, tal como ocorre com o substituído. A conclusão negativa decorreu, também, da ausência de incorporação da tecnologia ao SUS e de considerações farmacoeconômicas relacionadas ao custo-efetividade e ao impacto orçamentário (mov. 21.1, pp. 4-5): Aliás, reitero o já consignado na decisão que deferiu a tutela de urgência (mov. 23.1), no sentido de que, a negativa administrativa, fundada preponderantemente em critérios de custo-efetividade, não se mostra suficiente, per se, para afastar a pretensão, porque tais parâmetros se inserem, em regra, no âmbito da formulação de políticas públicas de caráter geral e abstrato, ao passo que, na análise jurisdicional individualizada, devem ser ponderados à luz das particularidades clínicas do paciente e da efetiva proteção aos direitos fundamentais à vida e à saúde, sobretudo quando demonstradas a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica adequada. Além disso, como também destacado naquela oportunidade e já examinado no item 4.2 desta fundamentação, a avaliação realizada pela CONITEC não corresponde integralmente à situação concreta do substituído, pois se restringiu ao emprego do Panitumumabe em primeira linha de tratamento e associado à quimioterapia, enquanto, nos presentes autos, sua utilização foi indicada em linha terapêutica avançada, após o esgotamento das alternativas disponibilizadas pelo SUS. Soma-se a isso o fato de que o Relatório de Recomendação nº 754 remonta ao ano de 2022, sem notícia de avaliação posterior específica para o cenário clínico ora analisado, o que também foi apontado pelo e-NatJus (mov. 21.1, p. 5): Tem-se, portanto, que a indicação do Panitumumabe não se encontra amparada unicamente na opinião do médico assistente, mas em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas com metanálise, avaliados pela própria CONITEC e considerados pelo e-NatJus, os quais demonstram benefício clínico da tecnologia em perfil similar ao apresentado pelo substituído. 4.5. Quanto ao quinto requisito, exige-se a demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, com a descrição, inclusive, das terapias anteriormente realizadas. Também neste ponto, entendo que a exigência se encontra satisfeita. Conforme já detalhado no item 4.3 desta fundamentação, o substituído apresenta doença oncológica metastática em estágio avançado e foi submetido às alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, sem obtenção de controle duradouro da enfermidade. A documentação médica registra, nesse contexto, a progressão da doença após os tratamentos anteriormente empregados e aponta o Panitumumabe como a alternativa adequada ao atual quadro clínico do paciente. Com efeito, o médico assistente consignou expressamente que o medicamento constitui medida indispensável ao tratamento, diante da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS para a situação concreta, registrando, ainda, que a ausência de início do tratamento poderá acarretar agravamento do quadro, inclusive com risco de óbito (mov. 16.2, p. 2): Não se está, portanto, diante de indicação genérica ou desacompanhada de justificativa clínica, mas de prescrição formulada após sucessivas tentativas terapêuticas e diante da progressão da enfermidade, circunstâncias que individualizam suficientemente a necessidade do medicamento pleiteado. Aliás, esse aspecto já havia sido reconhecido na decisão que deferiu a tutela de urgência (mov. 23.1). Resta, assim, demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento. 4.6. Por fim, quanto ao requisito econômico, os elementos constantes dos autos demonstram que o substituído não possui condições financeiras de arcar com o custeio do medicamento. Consta da documentação juntada que o paciente se encontra sem renda mensal e afastado de suas atividades desde 14 de maio de 2025, tendo formulado requerimento de auxílio-doença perante o INSS, sem informação superveniente de que o benefício tenha sido concedido (mov. 1.5, pp. 11 e 22-24). De outro lado, o custo do medicamento é objetivamente elevado. Conforme Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos), considerada a alíquota zero de ICMS, a apresentação do Vectibix® (Panitumumabe) 20 mg/ml, solução para diluição para infusão, frasco de 5 ml, possui preços máximos variáveis. Mesmo adotando-se, de forma conservadora, o menor valor indicado na tabela, de R$ 1.368,66 por frasco, e considerando a prescrição de cinco frascos por aplicação, a cada quinze dias, o tratamento alcança aproximadamente R$ 13.686,60 por mês e R$ 164.239,20 por ano. Nesse contexto, não se pode desconsiderar que, nos termos do artigo 375 do Código de Processo Civil, o julgador aplicará as regras de experiência comum subministradas pela observação do que ordinariamente acontece. E, à luz da experiência comum, não se mostra razoável supor que pessoa atualmente sem renda disponha de capacidade financeira para suportar, de forma contínua, despesa mensal superior a R$ 13.000,00, sem comprometimento de sua própria subsistência. Mesmo a eventual concessão do benefício previdenciário requerido não seria suficiente, por si só, para afastar a manifesta desproporção entre a capacidade econômica do paciente e o elevado custo do tratamento. Portanto, preenchendo o último requisito, resta comprovada a incapacidade financeira do substituído de arcar com o custeio do medicamento. 5. Em síntese, o conjunto probatório permite concluir pelo preenchimento cumulativo dos requisitos excepcionais exigidos para a concessão judicial do medicamento, de modo que: houve negativa de fornecimento na via administrativa; a avaliação realizada pela CONITEC não corresponde à situação clínica apresentada pelo substituído; não se identificou tratamento incorporado ao SUS apto a substituir adequadamente o Panitumumabe nas particularidades do caso; a utilização do fármaco encontra respaldo em evidências científicas de alto nível quanto à sua eficácia e segurança; os relatórios médicos demonstram sua imprescindibilidade diante da progressão da enfermidade após o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis; e, por fim, restou evidenciada a incapacidade financeira do paciente para suportar, de forma contínua, o elevado custo da medicação. Presentes, portanto, os pressupostos estabelecidos pelos Temas nº 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, a procedência do pedido é medida que se impõe. III. DISPOSITIVO 6. Diante do exposto, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na inicial para CONDENAR o Estado do Paraná a fornecer ao substituído Paulo Edicesar Martins o medicamento Panitumumabe na forma prescrita pelo médico assistente, enquanto subsistir a indicação médica, sem solução de continuidade, sob pena de sequestro de verbas públicas e confirmando-se, em definitivo, a tutela de urgência concedida no mov. 23.1. Com o resultado, embora vencido o Estado do Paraná, deixo de condená-lo ao pagamento das custas processuais e taxas judiciárias, nos termos do disposto no art. 21, §2º, inciso II, da Lei Estadual nº 6.149/1970, com a redação dada pela Lei Estadual nº 22.158/2024, mantido, contudo, o dever de ressarcimento das custas e despesas processuais eventualmente antecipadas pela parte vencedora. Deixo de condenar o réu ao pagamento de honorários sucumbenciais em favor do autor, em razão do princípio da simetria, nos termos do artigo 18 da Lei nº 7.347/1985. Remessa necessária dispensada, na forma do artigo 496, § 3º, inciso II, do Código de Processo Civil. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Intimem-se as partes para, querendo, apresentar recursos ou demais requerimentos nos prazos legais. Havendo recurso e transcorrido o prazo para apresentação das contrarrazões, com ou sem elas, remetam-se os autos à instância superior. Não havendo interposição de recurso, cumpram-se as disposições contidas no Código de Normas da Corregedoria-Geral da Justiça do Estado do Paraná, naquilo que aplicável, e, oportunamente, arquivem-se os autos. Apucarana, data de inserção no sistema. Norton Thomé Zardo Juiz de Direito Substituto