0003622-32.2026.4.05.8203

Intimação

TRF5 · 11ª Vara Federal PB · Decisão

PODER JUDICIÁRIO 11ª Vara Federal PB PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0003622-32.2026.4.05.8203 AUTOR: IRACI MARIA D ASSUNCAO COSTA ADVOGADO do(a) AUTOR: KALINNE CLAUDINO MEDEIROS - PB34054 REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO IRACI MARIA D ASSUNCAO COSTA propôs ação de procedimento comum cível contra a UNIÃO e o ESTADO DA PARAÍBA, objetivando o fornecimento do medicamento CALQUENCE (MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOHIDRATADO), nos termos da prescrição médica (id. 175269603). Alegou ser portador de Leucemia Linfocítica Crônica (CID 10 C911), necessitando se submeter a tratamento com o medicamento objeto desta ação, tendo em vista a recidiva da doença mesmo após a realização de tratamentos disponibilizados pelo SUS. Juntou documentos e requereu a concessão do benefício da justiça gratuita. É o relatório. Decido. A tese fixada no julgamento do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF estabeleceu, relativamente à definição da competência para processar e julgar os feitos objetivando a concessão de medicamentos não incorporados, o seguinte: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. Referida tese esclareceu, ainda, relativamente à definição de medicamento não incorporado, o seguinte: II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. Assim, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF, compete à Justiça Federal processar e julgar os processos cujo objeto seja o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, desde que o valor anual do tratamento, calculado na forma fixada na referida tese, não ultrapasse o valor de 210 salários mínimos ou, independentemente do valor anual do tratamento, na hipótese de o medicamento não possuir registro na ANVISA. Registre-se que o Ministro Gilmar Mendes, Relator do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF, prolatou decisão, em 22.10.2025, nos autos do RE n.º 1.366.243, homologando "o novo acordo extrajudicial interfederativo estabelecido na CIT quanto aos medicamentos dos tratamentos oncológicos, por força da alteração da política pública", incluindo o item 6.2 na tese fixada no julgamento do referido tema, item esse que, quanto aos medicamentos oncológicos incorporados, estabelece o seguinte: "6.2) A competência jurisdicional, quanto às demandas referentes aos fármacos para tratamento oncológico incorporados no SUS: I - será da Justiça Federal para os medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e II - será da Justiça Estadual para os medicamentos oncológicos de negociação nacional, bem ainda aqueles de aquisição descentralizada, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica." No dia 19/02/2026, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), por unanimidade, referendou a decisão que homologou o acordo firmado no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), alterando algumas das teses do Tema de Repercussão Geral n. 1.234 unicamente em relação aos medicamentos dos tratamentos oncológicos, com modulação dos efeitos do item 6.2 da referida tese, fixando-lhe eficácia ex nunc a contar de 22/10/2025, tudo nos termos do voto do Relator, Min. Gilmar Mendes. Em razão da modulação de efeitos deliberada pelo Relator, essa nova regra de competência aplica-se exclusivamente às ações ajuizadas a partir de 22/10/2025, data da publicação da Portaria GM/MS n.º 8.477/2025 no Diário Oficial da União, permanecendo os processos anteriores a esse marco na instância de origem, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência. Em relação aos medicamentos oncológicos não incorporados, a regra anterior do Tema n. 1.234 do STF foi mantida, sem alteração: as ações cujo valor anual de aquisição do fármaco seja igual ou superior a 210 salários mínimos tramitarão na Justiça Federal; as de valor inferior, na Justiça Estadual. Observe-se, ainda, que o decidido no julgamento do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF é de observância obrigatória, consoante enunciado da Súmula Vinculante n.º 60 do STF, o qual estabelece que "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". ANÁLISE DO CASO CONCRETO No caso, a parte autora objetiva, por meio de ação proposta em 23/07/2026, a concessão do medicamento descrito na tabela abaixo, para tratamento da sua enfermidade (Leucemia Linfocítica Crônica (CID 10 C911): Medicamento CALQUENCE COMPRIMIDOS® (MALEATO DE ACALABRUTINIBE MONOIDRATADO) 100MG Tem registro na ANVISA? Sim. https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2955833?nomeProduto=calquence Indicação em bula CALQUENCE COMPRIMIDOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Esta indicação foi aprovada com base na Taxa de Resposta Global (Ver seção 2. Resultados de Eficácia). O benefício clínico deverá ser validado por estudo clínico confirmatório de Fase 3, o qual já está em andamento. CALQUENCE COMPRIMIDOS é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180297 Consta na Rename vigente? Não identificado em pesquisa na relação. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Tem manifestação da Conitec e/ou PCDT? Sim, o painel da CONITEC registra procedimento instaurado para a análise dos medicamentos Ibrutinibe, Acalabrutinibe, Zanubrutinibe e Venetoclax em monoterapia ou associadas, para o "Tratamento da leucemia linfocítica crônica sintomática, refratária ou recidivante", com registro de que o processo foi encerrado a pedido da demandante. https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas PMVG na tabela CMED (alíquota 0% do ICMS). Custo anual do tratamento considerando a prescrição médica (id. 175269603) e o PMVG informado no quadro acima (alíquota 0% do ICMS). Prescrição de 1 comprimido de 100mg, a cada 12 horas. Considerando a apresentação da caixa com 60 comprimidos, são necessárias 12 caixas por ano. Cada caixa, como visto acima, custa R$ 23.165,16. Desse modo, o valor anual do tratamento corresponde a R$ 277.982,04 (12 caixas ao ano) e, se efetuado o cálculo com base em 365 dias (a demandar 13 caixas por não caber o fracionamento), o valor do tratamento anual corresponde a R$ 301.147,21. Dessa forma, com base na tese firmada no julgamento do Tema n.º 1.234 da Repercussão Geral do STF e em sua observância obrigatória nos termos da Súmula Vinculante n.º 60 do STF, entendo ser incabível a inclusão/permanência da União no polo passivo deste feito, objetivando o fornecimento de medicamento(s) registrado(s) na ANVISA, mas não incorporado(s) ao SUS para tratamento da enfermidade da parte autora, cujo custo anual do tratamento (R$ 301.147,21), conforme o valor do PMVG informado no quadro acima (alíquota 0% do ICMS), é inferior a 210 salários mínimos (R$ 340.410,00). Registre-se, por fim, o teor das Súmulas n.º 150 e n.º 254 do STJ, as quais estabelecem o seguinte: "Súmula 150 do STJ Compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas." "Súmula 254 do STJ "A decisão do Juízo Federal que exclui da relação processual ente federal não pode ser reexaminada no Juízo Estadual." Ante o exposto, reconheço, de ofício, a ilegitimidade passiva da União e, em consequência, a incompetência absoluta da Justiça Federal, determinando a remessa dos autos ao juízo Estadual competente, por malote digital ou sistema disponível equivalente. Intime-se a parte autora. Em homenagem ao princípio da celeridade processual e considerando a existência de pedido de tutela provisória de urgência pendente de apreciação, determino a imediata remessa dos autos à Justiça Estadual independentemente do transcurso do prazo recursal. Em seguida, remetidos os autos, arquive-se com baixa. Cumpra-se com urgência. Monteiro/PB, data de validação no sistema. ASSINADO ELETRONICAMENTE JUIZ FEDERAL