2026-09-16 · TRF5
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 5ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0001531-54.2026.4.05.8401 APELANTE: JOSE WALTER BEZERRA APELADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, MUNICÍPIO DE MOSSORÓ DECISÃO Trata-se de apelação cível, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposta por particular em face de sentença proferida pelo Juízo da 10ª Vara Federal - RN, nos autos de ação ajuizada em desfavor da União, do Estado do Rio Grande do Norte e do Município de Mossoró, objetivando o fornecimento do medicamento DARATUMUMABE para tratamento de mieloma múltiplo associado à amiloidose cardíaca. A sentença julgou improcedentes os pedidos, condenando a parte autora ao pagamento das custas processuais e de honorários advocatícios fixados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade da justiça. Em suas razões recursais, a parte apelante alega, em síntese, que: a) a Portaria SCTIE/MS nº 18/2022, que deliberou pela não incorporação do daratumumabe ao SUS, restringe-se ao tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, não abrangendo a indicação específica para amiloidose cardíaca de cadeia leve (AL); b) inexiste deliberação da Conitec acerca da incorporação do medicamento para essa indicação clínica; c) o protocolo VCD, composto por Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona, disponibilizado pelo SUS, foi utilizado sem resposta satisfatória, não havendo outra alternativa terapêutica disponível para o quadro apresentado; d) a eficácia, a segurança e a imprescindibilidade do daratumumabe estariam demonstradas pelo laudo pericial judicial e pelas evidências científicas nele mencionadas. Requer o provimento do recurso para reformar a sentença e determinar aos entes públicos o fornecimento do medicamento prescrito. Pleiteia, ainda, tutela antecipada recursal para imediato fornecimento do fármaco. Contrarrazões apresentadas pelo Estado do Rio Grande do Norte, argumentando, em síntese, que não estão preenchidos cumulativamente os requisitos necessários ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, que o ato administrativo de não incorporação do Daratumumabe permanece válido e que não cabe ao Poder Judiciário substituir a Administração na avaliação da política pública de saúde. O Município de Mossoró também apresentou contrarrazões, sustentando o não preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão excepcional do medicamento e pugnando pela manutenção integral da sentença. A União, por sua vez, apresentou contrarrazões defendendo a regularidade da decisão administrativa de não incorporação do Daratumumabe ao SUS, a necessidade de observância dos critérios técnicos e de custo-efetividade da política pública de saúde e a ausência dos pressupostos para o acolhimento da pretensão recursal, requerendo o desprovimento da apelação. É o relatório. O Código de Processo Civil, em seu art. 932, II, estabelece que, incube ao relator "apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do tribunal". Interpretando o referido dispositivo sistematicamente com o art. 300 do CPC, para que seja concedida a antecipação de tutela, é necessário que coexistam os requisitos da probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. A pretensão deduzida em primeiro grau envolve o direito (social) à saúde, tutelado na Constituição brasileira com particular densidade garantista, sobretudo se comparada a inúmeros outros sistemas jurídicos democráticos. O fato é que os enunciados dos artigos 196 e seguintes asseguram a universalidade de cobertura e o atendimento integral, revelando a viabilidade de controle jurisdicional das políticas públicas conduzidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamento deve observar, nos termos definidos nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF, as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 do STF. Ao tratar de medicamentos não inclusos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, o STF estabeleceu, Tema 6, os seguintes requisitos: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No caso concreto, conforme se colhe dos autos, a parte autora foi diagnosticada com mieloma múltiplo (MM) e amiloidose cardíaca (AL) (CID C90.0 + E85). Como primeira abordagem terapêutica, foi utilizado o protocolo VCD. O paciente, porém, não obteve resposta satisfatória com o tratamento, motivo pelo qual se prescreveu o tratamento com Daratumumabe. No que diz respeito ao medicamento, o DARATUMUMABE tem registro ativo na ANVISA, atendendo, portanto, aos padrões de segurança e eficácia exigidos para o tratamento das doenças especificadas em sua bula, dentre as quais se encontra a doença que acomete a parte autora. No entanto, o medicamento foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS - CONITEC, em 2022, que recomendou a não incorporação da tecnologia ao SUS para o tratamento de mieloma múltiplo refratário ou recidivado, considerando que, apesar das evidências do benefício do medicamento: [...] a superioridade em eficácia clínica de daratumumabe, atualmente, se embasa apenas em desfechos considerados secundários e substitutos neste PTC. Apesar da plausabilidade da utilização de desfechos substitutos para muitas condições (27), especialmente para situações em que o desfecho primordial pode não ser mensurável em estudos de curto prazo, sabe-se que sobrevida livre de progressão é considerado um desfecho válido, a depender da condição e para mieloma múltiplo ainda não há consenso. A título de exemplo, há estudo sinalizando melhora em sobrevida livre de progressão para uma tecnologia sem apresentar benefício frente ao controle na sobrevida global, no contexto do mieloma múltiplo (28). Dessa forma, não há evidência robusta indicando que o benefício aqui identificado para sobrevida livre de progressão seja preditivo de benefício em sobrevida global. [...] Para essa recomendação, a Conitec considerou que a Consulta Pública não trouxe elementos suficientes que pudessem alterar a recomendação preliminar, permanecendo os indicadores de eficiência e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe. Conforme ressaltado nas razões de apelação, a Portaria SCTIE/MS nº 18/2022 tornou pública a decisão de não incorporar o daratumumabe, em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica, para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. A situação clínica objeto destes autos, todavia, não se limita a essa indicação, pois o autor apresenta Mieloma Múltiplo associado à Amiloidose Cardíaca de Cadeia Leve, sendo precisamente esta associação que fundamentou a indicação do medicamento pelo profissional assistente e, sobretudo, a conclusão favorável da perícia judicial. Destaca-se aqui os principais trechos do laudo pericial (id. 12632135): Adicionalmente, o daratumumabe é atualmente considerado o padrão- ouro no tratamento da amiloidose cardíaca de cadeia leve (AL). Segundo o consenso de especialistas do American College of Cardiology (ACC), ele é o único agente aprovado especificamente para essa indicação, sendo recomendado o regime daratumumabe-CyBorD (ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona) devido à sua capacidade de induzir respostas hematológicas rápidas e profundas (KITTLESON et al., 2023). Essa recomendação baseia-se primordialmente no estudo ANDROMEDA, um ensaio clínico randomizado de fase 3 publicado no The New England Journal of Medicine. Os resultados demonstraram que a adição do daratumumabe ao esquema padrão triplicou a taxa de resposta hematológica completa (53,3% vs. 18,1%) e dobrou a taxa de resposta cardíaca em seis meses (41,5% vs. 22,2%), reduzindo significativamente o risco de deterioração de órgãos ou morte (KASTRITIS et al., 2021). [...] O SUS disponibiliza algum tipo de tratamento para o problema enfrentado pela parte autora, ainda que não seja o mais moderno? Qual? Especificar. O DALINVI (Daratumumabe) 1800mg é incorporado e fornecido pelo SUS? Sim, o Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza uma alternativa terapêutica para o tratamento do Mieloma Múltiplo associado à Amiloidose Cardíaca, especificamente o protocolo VCD, composto pelos medicamentos Ciclofosfamida, Dexametasona e Bortezomibe. Esta abordagem foi utilizada como a primeira linha de tratamento para o paciente em novembro de 2025, porém não apresentou resultados satisfatórios, com a persistência da descompensação da insuficiência cardíaca e anemia. Em relação ao DALINVI (Daratumumabe) 1800mg, embora o medicamento possua aprovação da ANVISA para uso no Brasil, ele não é incorporado nem fornecido pelo SUS. [...] 10. Preste o(a) Sr.(a) Perito(a) outros esclarecimentos que entender necessários ao julgamento da causa. O Mieloma Múltiplo (MM) é definido como uma neoplasia de linhagem B, caracterizada pela proliferação clonal de plasmócitos malignos na medula óssea. Esta condição leva à produção excessiva de uma imunoglobulina monoclonal (proteína M) ou de suas cadeias leves. Do ponto de vista pericial, a doença é reconhecida por sua tríade de destruição óssea, falência medular e compromisso renal. Conforme aponta a literatura, "o diagnóstico baseia-se na presença de plasmócitos clonais na medula óssea ? 10% ou plasmocitoma comprovado por biópsia e a presença de um ou mais eventos definidores de mieloma, como hipercalcemia, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas" (FALCÃO et al., 2021). As lesões líticas resultantes da ativação osteoclástica são frequentemente causa de dor crônica intratável e incapacidade laboral definitiva. A Amiloidose Cardíaca (AC), frequentemente associada ao Mieloma Múltiplo na sua forma sistêmica primária (Amiloidose AL), ocorre quando as cadeias leves de imunoglobulinas sofrem um rearranjo conformacional, tornando-se fibrilas insolúveis que se depositam no interstício miocárdico. Este depósito progressivo resulta em uma miocardiopatia restritiva, onde o coração apresenta paredes espessadas e rígidas, prejudicando severamente o enchimento ventricular. De acordo com a Sociedade Brasileira de Cardiologia (2021), a infiltração amilóide é uma causa subdiagnosticada de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, evoluindo com congestão sistêmica, arritmias complexas e síncope. A convergência dessas duas patologias representa um quadro de alta gravidade, com risco significativo de progressão rápida potencialmente instável e de evolução crítica. A distinção realizada pelo médico perito é relevante. Não se pode ampliar o alcance de ato administrativo de não incorporação para alcançar indicação clínica que não foi objeto da avaliação realizada pela CONITEC. Fazer incidir a Portaria SCTIE/MS nº 18/2022 sobre utilização destinada ao tratamento da Amiloidose Cardíaca de Cadeia Leve equivaleria a atribuir à Administração decisão que, segundo os elementos constantes dos autos, não foi por ela proferida. Embora seja relativamente comum ambas se manifestarem em um único paciente, tratam-se de patologias diversas. As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do mieloma múltiplo [1], a Conitec coloca expressamente a amiloidose de cadeia leve (primária) no diagnóstico diferencial do mieloma múltiplo, isto é, trata-a como outra doença proliferativa de plasmócitos a ser distinguida do MM. Isso é especialmente útil porque a distinção não vem apenas de literatura privada ou de parecer do médico assistente: ela aparece em documento oficial da própria Conitec. Isso importa muito para uma discussão sobre Conitec porque avaliação de tecnologia em saúde não é avaliação abstrata de um princípio ativo. Ela depende de uma pergunta clínica determinada: população, intervenção, comparador e desfechos. No caso do Relatório nº 702, por exemplo, a Conitec avaliou daratumumabe para mieloma múltiplo recidivado ou refratário e decidiu pela não incorporação considerando, entre outros fatores, indicadores de eficiência e elevado impacto orçamentário naquela utilização. Já para amiloidose AL, existe evidência clínica própria. O ensaio fase III ANDROMEDA estudou especificamente pacientes com amiloidose AL sistêmica recém-diagnosticada, comparando ciclofosfamida + bortezomibe + dexametasona com o mesmo esquema acrescido de daratumumabe. A resposta hematológica completa foi de 53,3% no grupo com daratumumabe contra 18,1% no controle; também houve vantagem no desfecho composto de deterioração grave de órgão, progressão hematológica ou morte, além de maiores respostas cardíaca e renal. Esse estudo constitui um corpo de evidência próprio da AL, e não uma extrapolação dos ensaios de mieloma. Há ainda um dado regulatório particularmente forte: a Anvisa aprovou expressamente o daratumumabe para tratamento da amiloidose AL como indicação terapêutica autônoma, além das indicações que o medicamento já possuía para mieloma múltiplo. A agência registrou que a eficácia e a segurança para AL foram demonstradas pelo ANDROMEDA [1]. A conclusão da Conitec relativa ao uso do daratumumabe no mieloma múltiplo não constitui avaliação técnico-científica da utilização do medicamento na amiloidose primária de cadeia leve (AL). Embora ambas sejam discrasias de plasmócitos e compartilhem determinados alvos terapêuticos, tratam-se de entidades nosológicas distintas, assim reconhecidas inclusive nas diretrizes da própria Conitec, com critérios diagnósticos, história natural, comprometimento orgânico, prognóstico, população-alvo e desfechos terapêuticos próprios. Por consequência, a análise de eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário produzida para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário não pode ser automaticamente transposta para pacientes com amiloidose AL. Não se trata, portanto, de incursão judicial no mérito da decisão administrativa de não incorporação, nem de substituição do juízo técnico da CONITEC. Ao contrário, trata-se apenas de delimitar o âmbito objetivo do ato administrativo, que diz respeito ao uso do Daratumumabe para mieloma múltiplo recidivado ou refratário, não havendo, nos autos, indicação de deliberação específica acerca de sua utilização na hipótese de Amiloidose Cardíaca de Cadeia Leve. Nesse contexto, encontra-se atendida a exigência prevista na alínea "b" do item 2 da tese firmada no Tema 6, diante da ausência de deliberação administrativa acerca da indicação clínica específica discutida nestes autos. Dessa forma, entendo que estão satisfatoriamente preenchidos os requisitos do Tema 6 e 1234 do STF para fornecimento da medicação, pois a perícia judicial demonstra devidamente a imprescindibilidade do fármaco no ponto atual do tratamento e as evidências científicas de alto nível, bem como a ausência de alternativas viáveis no SUS. Veja-se julgado recente deste Tribunal reconhecendo o direito ao fornecimento de daratumumabe para o tratamento de amiloidose AL: DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. ALTO CUSTO. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF COMPROVADOS. CONDENAÇÃO SOLIDÁRIA DA UNIÃO, DO ESTADO E DO MUNICÍPIO. POSSIBILIDADE. VALOR DO PMVG JÁ DETERMINADO NA DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. A UNIÃO FEDERAL interpõe agravo de instrumento com pedido de efeito suspensivo. Em ação ordinária, magistrado deferiu o pedido de antecipação de tutela em favor de EDWARD ANDREW BARBOSA DE OLIVEIRA para que a União, o Estado do Rio Grande do Norte e o Município de Parnamirim/RN lhe forneçam o fármaco daratumumabe no prazo de 15 (quinze) dias. 2. O demandante, atualmente com 34 anos, foi diagnosticado com amiloidose primária "AL" (CID 10 E85.81), e já realizou tratamento ofertado pela rede pública, inclusive quimioterapia. Diante da piora em seu estado de saúde, profissional médico lhe receitou daratumumabe, medicamento oncológico aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde - SUS. [...] II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 12. Definir se: (a) a agravante deve fornecer o medicamento daratumumabe ao agravado; (b) o Estado ou o Município devem ser chamados para cumprir a obrigação; (c) o PMVG deve ser observado no momento da compra; (d) o prazo para a entrega deve ser aumentado. III. RAZÕES DE DECIDIR 13. Artigo 196, Constituição Federal. Tema 6, STF. 14. A negativa administrativa foi comprovada nos autos originários. 15. Conforme o parecer do NATJUS, a CONITEC ainda não avaliou a incorporação do daratumumabe ao SUS para o tratamento de amiloidose primária. 16. O mesmo parecer relatou: O paciente apresentou progressão da doença com os tratamentos disponíveis no SUS. (...) há embasamento técnico e científico suficiente para sustentar a indicação de DARATUMUMABEe no caso em questão, diante da gravidade do quadro, do esgotamento terapêutico e da evidência internacional robusta de benefício. Trata-se, portanto, de uma opção terapêutica eficaz, segura e justificada, cuja utilização é clinicamente adequada e plenamente amparada pelos parâmetros legais e científicos vigentes. Há urgência estabelecida 17. Tal laudo comprova a impossibilidade de substituição por outro medicamento, a eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências e a imprescindibilidade clínica do tratamento 18. A incapacidade financeira de o agravado arcar com a compra do remédio também está presente. O custo anual do tratamento supera o valor de 340 (trezentos e quarenta) salários mínimos vigentes. 19. Logo, o agravado atende aos requisitos do Tema 6 do STF para receber o daratumumabe. [...] IV. DISPOSITIVO E TESE 32. Agravo não provido. Teses de julgamento: 1. Caso cumpridos os requisitos do Tema 6 do STF, medicamento não incorporado ao SUS deve ser fornecido para o demandante; 2. Os entes públicos demandados ou qualquer um deles individualmente pode ser responsabilizado pelo todo, podendo aquele que cumpriu a demanda voltar-se contra os demais coobrigados posteriormente para reaver, na via administrativa, parte da quantia que despendeu; 3. O Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG deve ser observado na compra de medicamento não incorporado ao SUS; 4. É dispensável aumentar o prazo de cumprimento da obrigação se as próprias atitudes do agravante levaram a tal aumento no caso concreto. Dispositivos relevantes citados: Constituição Federal, artigo 196. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 566.471/RN. Relator Ministro Marco Aurélio, Órgão Pleno, julgado em 26.09.2024, publicado em 28.11.2024); Tema 793 (RE 855178/SE. Relator Ministro Luiz Fux, Órgão Pleno, julgado em 23.05.2019, publicado em 03.06.2019); TRF5. AI 0805177-56.2025.4.05.0000, relator Desembargador Rodrigo Tenório, 6ª Turma, julgado em 02.04.2025; AI 0803416-87.2025.4.05.0000, relator Desembargador Walter Nunes da Silva Júnior, 6ª Turma, julgado em 01.04.2025, AI 0000653-15.2026.4.05.0000, relator Desembargador Rodrigo Tenório, Sexta Turma, julgado em 30.03.2026; AI 0005308-64.2025.4.05.0000, relator Desembargador Rodrigo Tenório, Sexta Turma, julgado em 09.12.2025. icb (PROCESSO: 00054191420264050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, GERMANA DE OLIVEIRA MORAES, GAB 18 - DES. GERMANA MORAES, JULGAMENTO: 02/07/2026) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. BORTEZOMIBE. DARATUMUMABE. AMILOIDOSE PRIMÁRIA (CID-10: E85.9). TEMAS 1.234 E 6 DO STF E TEMA 106 DO STJ. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. INVERSÃO DO ÔNUS DE SUCUMBÊNCIA. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. TEMA 1.313 DO STJ. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Trata-se de apelação interposta por particular contra sentença proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal da Seção Judiciária da Paraíba, que julgou improcedentes os pedidos autorais e condenou a parte autora ao pagamento das custas processuais e de honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (R$ 391.586,22), ficando suspensa a exigibilidade em razão do deferimento da justiça gratuita. 2. Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência de natureza antecipada, ajuizada pelo particular em face do Estado da Paraíba e da União, objetivando o fornecimento dos medicamentos BORTEZOMIBE e DARATUMUMABE, não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme prescrição médica juntada aos autos. [...] 13. Em se tratando de pedido de medicamento, além das Teses fixadas no Tema 1.234 e Tema 6 do STF, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STJ no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ): "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 14. Superadas as premissas teóricas, verifica-se que, no caso sob análise, os medicamentos pleiteados não estão incorporados ao SUS para tratamento de Amiloidose Primária (CID-10: E85.9) e que, embora registrados na ANVISA, nas dosagens prescritas pelo médico assistente não há indicação em bula para a doença da apelante, caracterizando-se, portanto, uso OFF LABEL. Assim, a concessão judicial do pleito pressupõe a observância dos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF e do Tema 106 do STJ. 15. A negativa administrativa quanto ao fornecimento dos medicamentos consta de declaração da Secretaria de Estado da Saúde da Paraíba, de janeiro/2025. 16. Os medicamentos requeridos não foram analisados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para Amiloidose Primária (CID-10: E85.9). As análises existentes se referem ao Mieloma Múltiplo (CID-10: C90.0), doença diversa da discutida nos autos. Nesse cenário, esta Sétima Turma entende que a inexistência de análise não pode, por si só, impedir o fornecimento do medicamento, especialmente quando presentes evidências científicas indicativas de eficácia e de necessidade clínica, conforme entendimento do STF na Reclamação 75.188/DF (PROCESSO: 08034142020254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 10/6/2025). 17. No caso em exame, analisando-se conjuntamente o laudo subscrito pelo médico assistente e a prova pericial produzida em juízo, vê-se que ficou comprovada a imprescindibilidade dos medicamentos, evidenciando-se: i) a urgência do tratamento, diante da progressão da doença, com comprometimento da laringe e impedimento da comunicação oral, por se tratar de paciente traqueostomizada; ii) a compatibilidade do tratamento com o quadro clínico; iii) o consenso médico quanto à indicação dos medicamentos prescritos; iv) a ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde específico para Amiloidose Primária; v) a inexistência de substituto viável e adequado para o estágio atual da doença; vi) a submissão prévia a radioterapia e quimioterapia; vii) o grau de evidência científica acerca do uso (estudo de fase III); e viii) o prognóstico de sobrevida estimado superior a um ano com o uso das medicações. 18. Restou demonstrada a condição de hipossuficiência econômica da apelante, reconhecida nos autos com a concessão do benefício da gratuidade da justiça, o que inviabiliza a aquisição dos medicamentos por meios próprios, diante do elevado custo. 19. Esta Sétima Turma, em outras oportunidades, já reconheceu o direito ao fornecimento dos medicamentos pleiteados para o tratamento da doença que acomete a apelante. Nesse sentido: PROCESSO 08132728020224050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 21/3/2023; PROCESSO 08009346920254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 25/3/2025. 20. Preenchidos os requisitos fixados pelos tribunais superiores, entende-se que a apelante faz jus ao fornecimento dos medicamentos postulados. [...] (PROCESSO: 00000054520254059999, APELAÇÃO CÍVEL, FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 27/02/2026) Quanto ao direcionamento da medida, o Tema 1234 do STF estabeleceu, em seu item 3, a possibilidade de direcionamento do fornecimento de medicações não incorporadas para entes estaduais, com o objetivo de "possibilitar o cumprimento efetivo da decisão". Esta Quinta Turma reconheceu recentemente que apenas em caso de impossibilidade de cumprimento, deve o ônus ser redirecionado aos entes estaduais ou municipais (PROCESSO: 08093823120234058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA, 5ª TURMA, JULGAMENTO: 20/03/2025). Assim, deve ser determinado à União Federal o fornecimento da medicação pleiteada. Conforme subitem 3.2 do Tema 1234 do STF, o valor de venda do medicamento deve ser limitado da seguinte forma: Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. No mais, tenho que atende à necessidade do caso a apresentação de relatório médico e prescrição médica atualizados, a cada 3 (três) meses, demonstrando a evolução do tratamento e a necessidade de sua continuidade. ANTE O EXPOSTO, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar à União Federal o fornecimento de DARATUMUMABE, nos termos da prescrição médica, no prazo de 30 (trinta) dias, a partir de sua intimação desta decisão. Devem ser observados os requisitos operacionais estabelecidos pelo STF no julgamento dos Temas 6 e 1234. Providências de praxe. Contrarrazões já apresentadas. Recife, 15/09/2026. Desembargadora Federal Cibele Benevides Guedes da Fonseca Relatora [1] Disponível em: . Acesso em: 14/09/2026. [2] Disponível em: . Acesso em: 14/09/2026.